Vad är Micardis?
Micardis är ett läkemedel som innehåller aktiv substans telmisartan. Det finns tillgängligt som vita tabletter (rund: 20 mg, avlång: 40 och 80 mg).
Vad används Micardis för?
Micardis används för vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Micardis?
Micardis ska tas i munnen, med eller utan mat. Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång om dagen, men vissa patienter kan dra nytta av att använda en 20 mg dos. Om det önskade blodtrycket inte har erhållits kan dosen ökas upp till 80 mg eller annan högt blodtrycksmedicin, såsom hydroklortiazid, kan tillsättas.
Hur fungerar Micardis?
Den aktiva substansen i Micardis, telmisartan, är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att den blockerar verkan av ett hormon som produceras av kroppen, kallad angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster, förhindrar telmisartan hormoneffekten genom att låta blodkärlen expandera. Detta medför en minskning av blodtrycket och minskar riskerna för högt blodtryck, såsom stroke.
Vilka studier har utförts på Micardis?
Micardis har studerats hos 1 647 patienter, som behandlades med telmisartan enbart eller i kombination med hydroklortiazid. Micardis har jämförts med placebo (en dummybehandling) och med andra läkemedel för högt blodtryck (atenolol, lisinopril, enalapril och amlodipin). Det viktigaste effektindexet var baserat på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtrycket uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag).
Vilken nytta har Micardis visat under studierna?
Micardis var effektivare än placebo för att minska det diastoliska blodtrycket, vilket visade effekter som liknar andra läkemedel för högt blodtryck.
Vad är risken för Micardis?
Biverkningar relaterade till Miocardis är inte vanliga. Följande biverkningar inträffade emellertid hos 1 av 10 patienter i 1 000: hyperkalemi (höga nivåer av kalium i blodet), synkope (svimning), sömnlöshet, yrsel (svimnad), hypotension (lågt blodtryck) dyspné (andningssvårigheter), buksmärta, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna), flatulens (gas), hyperhidros (överdriven svettning), klåda, myalgi (muskelsmärta), nedsatt njurfunktion vilket njursvikt och bröstsmärta. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Micardis, se bipacksedeln.
Micardis ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan eller andra ingredienser i läkemedlet. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten. Micardis ska inte användas till patienter som har svåra problem med lever eller gall.
Varför har Micardis godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Micardis är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Utskottet rekommenderade att Micardis får godkännande för försäljning.
Mer information om Micardis:
Den 16 december 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Boehringer Ingelheim International GmbH för Micardis. För försäljningstillståndet förnyades den 16 december 2003 och den 16 december 2008.
För hela EPAR för Micardis, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
