Yervoy - ipilimumab

Vad är Yervoy - ipilimumab?

Yervoy är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ipilimumab. Det är tillgängligt som koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).

Vad används Yervoy - ipilimumab för?

Yervoy är indicerat för behandling av avancerat melanom (en typ av hudcancer associerad med celler som kallas melanocyter). Det används till patienter som tidigare har genomgått behandling men inte har arbetat eller inte längre är effektiva.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Yervoy - ipilimumab?

Behandling med Yervoy måste startas och följas av medicinska specialister med erfarenhet av cancerbehandling.

Läkaren måste utföra blodprov för att kontrollera patientens lever- och sköldkörtelfunktion innan behandling påbörjas och regelbundet under samma behandling.

Yervoy ges som en 90-minuters intravenös infusion. Patienten får totalt fyra doser, med tre veckors mellanrum mellan en dos och en annan. Den rekommenderade dosen för varje infusion är 3 mg / kg kroppsvikt.

Hur fungerar Yervoy - ipilimumab?

Den aktiva substansen i Yervoy, ipilimumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) närvarande i vissa celler i kroppen och binda till det.

Ipilimumab skapades för att binda till ett protein som heter CTLA-4, vilket är närvarande på ytan av T-celler (en typ av vit blodcell) och blockerar dess aktivitet. CTLA-4-proteinet hämmar T-cellaktiviteten. Ipilimumab, genom att blockera CTLA-4, möjliggör aktivering och diffusion av T-celler, vilka infiltrerar tumörceller kvar i kroppen efter tidigare behandling och förstör dem.

Vilka studier har utförts på Yervoy - ipilimumab?

Effekterna av Yervoy testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

En huvudstudie genomfördes med 676 patienter som fick Yervoy, ett experimentellt läkemedel som kallades "gp100" eller en kombination av Yervoy och gp100. Alla patienter hade tidigare behandlats för avancerat melanom. Huvudmåttet på effektivitet var övergripande överlevnad (livslängden).

Vilken nytta har Yervoy - ipilimumab visat under studierna?

Yervoy har visat sig förbättra den övergripande överlevnaden. Patienter på Yervoy eller i kombinationsterapi överlevde i cirka 10 månader, jämfört med 6 månader vid gp100 monoterapi.

Vad är risken för Yervoy - ipilimumab?

Yervoy är vanligtvis förknippad med biverkningar på grund av överdriven aktivitet i immunsystemet, inklusive svåra reaktioner och inflammation. De flesta biverkningar upphör med adekvat behandling eller med avbrytande av Yervoy-behandlingen. De vanligaste biverkningarna, som ses hos fler än 10% av patienterna, är diarré, hudutrymmning, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, aptitlöshet och buksmärtor. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Yervoy finns i bipacksedeln.

Yervoy ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ipilimumab eller något av övriga innehållsämnen.

Varför har Yervoy - ipilimumab godkänts?

CHMP noterade att Yervoy har visat sig förbättra överlevnaden i en situation där överlevnadsgraden är låg. När det gäller biverkningarna av läkemedlet var de vanligaste mild till måttliga. CHMP beslutade därför att fördelarna med Yervoy är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Yervoy - ipilimumab?

Företaget som tillverkar Yervoy måste se till att alla hälsovårdspersonal som kan ordinera medicinen och alla patienter får en bipacksedel med information om läkemedlets säkerhet, bland annat med avseende på de biverkningar som är relaterade till immunförsvarets hyperaktivitet. Patienterna får också ett varningskort från sin läkare med en sammanfattning av väsentlig information om läkemedlets säkerhet.