Vad är Caelyx?
Caelyx är ett koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp i en ven). Den aktiva substansen i Caelyx är doxorubicinhydroklorid (2 mg / ml).
Vad används Caelyx för?
Caelyx används för att behandla följande typer av cancer:
- metastatisk bröstcancer hos patienter som riskerar hjärtproblem "metastatisk" betyder att cancer har spridit sig till andra delar av kroppen. För denna indikation används Caelyx ensam;
- avancerad äggstockscancer hos patienter som tidigare behandlats med platina-baserade cancer mot cancer som inte längre har effekt.
- Kaposi sarkom (cancer i blodkärlen) hos patienter med AIDS (förvärvat immunbrist syndrom) med allvarligt komprometterat immunförsvar och förlängd sarkom i huden, kroppens våta delar eller inre organ. Det används om andra behandlingar inte längre har effekt eller tolereras.
- multipelt myelom (cancer av benmärgsceller) hos patienter med progressiv sjukdom som tidigare utsatts för åtminstone en annan behandling och inte lämplig för benmärgstransplantation. Caelyx används i kombination med bortezomib (annan cancermedicin).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Caelyx?
Caelyx ges under överinseende av en behörig läkare vid användning av cytotoxiska läkemedel (vilka dödar celler) och kan inte bytas ut med andra läkemedel som innehåller doxorubicinhydroklorid.
Den rekommenderade startdosen av Caelyx för bröst- eller äggstockscancer är 50 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknat utifrån patientens höjd och vikt) var fjärde vecka tills sjukdomen förvärras och patienten tolererar behandling. För Kaposi sarkom är dosen 20 mg / m2 var 2-3 vecka i 2-3 månader; för multipelt myelom är det 30 mg / m2 som ska administreras på den fjärde dagen i varje treveckorscykel av behandling med bortezomib tills patienten visar fördelar och tolererar läkemedlet.
Behandlingen ska avbrytas eller dosen minskas om vissa biverkningar inträffar eller leverproblem uppstår. Caelyx rekommenderas inte för patienter som genomgår mjälteavlägsnande och för barn. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Caelyx?
Den aktiva ingrediensen i Caelyx, doxorubicinhydroklorid, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör antracyklinerna som verkar genom att verka på cellernas interna DNA, förhindra DNA-replikation och proteinproduktion. Således kan cancercellerna inte delas och sluta dö. Caelyx ackumuleras i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, såsom inuti tumörer, och dess verkan är koncentrerad där.
Doxorubicinhydroklorid har varit tillgängligt sedan 1960-talet. I Caelyx ingår denna aktiva beståndsdel i "pegylerade liposomer" (små sfärer innehållande fetter belagda med en kemisk substans, polyetylenglykol) för att minska sönderdelningshastigheten för den aktiva beståndsdelen och förlänga dess cirkulationstid i blodet. Detta minskar också läkemedlets effekter på friska vävnader och celler, vilket minskar sannolikheten för några biverkningar.
Vilka studier har utförts på Caelyx?
Caelyx har varit föremål för sju huvudstudier med totalt 2512 patienter.
För metastatisk bröstcancer jämfördes Caelyx med vanlig doxorubicin i en huvudstudie med 509 kvinnliga patienter.
För avancerad stadium av ovariecancer jämfördes Caelyx med topotecan (annan cancer mot cancer) i en studie av 474 kvinnliga patienter som tidigare hade genomgått platin kemoterapi.
För AIDS-relaterad Kaposi sarkom har effekten av Caelyx varit föremål för två huvudstudier med 384 patienter, varav 77 redan har behandlats. Vidare studier jämförde Caelyx med en kombination av doxorubicin, bleomycin och vincristin (andra cancerläkemedel) hos 258 patienter och med en kombination av bleomycin och vincristin på 241 patienter.
För multipelt myelom jämfördes effekten av Caelyx-bortezomib-kombinationen med den för bortezomib monoterapi hos 646 patienter.
Huvudmåttet på effektivitet var tiden tills sjukdomen förvärrades eller, när det gällde Kaposi sarkom, antalet patienter som svarade på behandlingen.
Vilken nytta har Caelyx visat under studierna?
Vid behandling av bröstcancer visade Caelyx en effekt som var lika med normal doxorubicin; tiden tills sjukdomen förvärras var cirka 7, 5 månader i båda grupperna. Patienter som behandlades med Caelyx var emellertid mindre benägna att rapportera hjärtproblem.
När det gäller ovariecancer har Caelyx visat sig vara topotecan vid fördröjning av försämringen av sjukdomen.
För Kaposi sarkom visade cirka 70% av patienterna ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen, med resultat som liknar dem som erhölls i studien av patienter som redan behandlats. De övriga studierna visade att Caelyx också var effektivare än jämförelsekombinationerna.
För multipelt myelom fördröjde tillsatsen av Caelyx till bortezomib försämringen av sjukdomen från 6, 5 till 9, 3 månader.
Vad är risken för Caelyx?
Biverkningarna associerade med Caelyx beror på vilken typ av cancer som behandlas. Den vanligaste biverkningen (hos fler än 1 av 10 patienter) som ses i alla typer av cancer är illamående. Andra mycket vanliga biverkningar är palmar-plantar erythrodysestesi (rodnad och smärta i händer och fötter), kräkningar, stomatit (inflammation i munnen av epithelialfoder), utslag, astheni (svaghet), lågt blodcellsantal, anorexi ( aptitlöshet), alopeci (håravfall), trötthet, diarré, förstoppning och mukosit (inflammation i munnen och halsen). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Caelyx, se bipacksedeln.
Caelyx ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot doxorubicinhydroklorid eller något av övriga innehållsämnen. Caelyx ska inte användas för att behandla Kaposi sarkom om det behandlas effektivt med lokaliserade behandlingar (som endast påverkar tumörstället) eller systemisk alfa-interferonbehandling (som påverkar hela organismen).
Varför har Caelyx godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Caelyx är större än riskerna vid behandling av metastaserad bröstcancer, avancerad ovariecancer och progressivt multipelt myelom (i kombination med bortezomib) och av Kaposi sarkom relaterat till aids och rekommenderade därför beviljande av godkännande för försäljning av Caelyx.
Mer information om Caelyx
Den 21 juni 1996 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caelyx, som gäller i hela Europeiska unionen, till SP Europe. Tillståndet förnyades den 21 juni 2001 och 21 juni 2006.
Den fullständiga EPAR för Caelyx finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
