Vad är CellCept?
CellCept är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mycofenolatmofetil. Den är tillgänglig som kapslar (250 mg), tabletter (500 mg), pulver till oral suspension (1 g / 5 ml) och pulver till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven: 500 mg).
Vad används CellCept för?
CellCept används för att förhindra avvisning av en njure, hjärta eller lever som transplanterats av kroppen. Det ges i kombination med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som indikeras för att förebygga organavstötning).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används CellCept?
Behandling med CellCept bör startas och fortsättas av en kvalificerad transplantationsspecialist.
Administreringssättet och dosen av CellCept beror på vilken typ av organ transplanteras och på patientens ålder, höjd och vikt.
Vid njurtransplantation är den rekommenderade dosen hos vuxna 1, 0 g två gånger dagligen via mun (kapslar, tabletter eller oral suspension) som börjar inom 72 efter transplantationen. CellCept kan också administreras som en infusion över två timmar, inom 24 timmar efter operationen och under en period som inte överstiger 14 dagar. Hos barn och ungdomar i åldrarna 2 till 18 år beräknas dosen CellCept baserat på höjd och vikt och ska ges oralt.
Vid hjärttransplantation är den rekommenderade dosen hos vuxna 1, 5 g två gånger om dagen via munnen, ges inom fem dagar efter transplantationen.
Slutligen, vid hepatisk transplantation hos vuxna, ska CellCept administreras som en infusion av 1, 0 g två gånger dagligen under de första fyra dagarna efter transplantation. Därefter överförs det så snart det tolereras, till oral administrering av 1, 5 g två gånger om dagen. Användning av CellCept rekommenderas inte till barn efter hjärt- eller levertransplantation, eftersom det inte finns någon information om effekterna av produkten i denna patientgrupp.
Hos patienter med lever- eller njurproblem kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper, som också ingår i EPAR.
Hur fungerar CellCept?
Den aktiva substansen i CellCept, mykofenolatmofetil, är ett immunosuppressivt läkemedel. I kroppen transformeras CellCept till mykofenolsyra, vilket blockerar ett enzym som kallas "inosin-monofosfat-dehydrogenas". Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i lymfocyter (en typ av vit blodcell som är involverad i avstötningen av organtransplantationer). Genom att förhindra framställning av nytt DNA reducerar CellCept hastigheten av lymfocytproliferation. På så sätt begränsar läkemedlet förmågan hos dessa celler att känna igen och attackera det transplanterade organet och minska risken för organavstötning.
Vilka studier har utförts på CellCept?
CellCept kapslar och tabletter undersöktes i tre studier med totalt 1 493 vuxna som genomgick njurtransplantation, en studie utförd på 650 vuxna efter hjärttransplantation och en studie utförd på 565 transplanterade vuxna av lever. Effekten av CellCept jämfördes med azathioprin (ett annat anti-avstötande läkemedel) i alla studier, förutom en njurtransplantationsstudie, där den jämfördes med placebo (en dummybehandling). En annan studie undersökte effekten av CellCept oral suspension i 100 barn som genomgick njurtransplantation. Ciklosporin och kortikosteroider administrerades också till alla patienter under alla studier som utfördes; Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter i vilka, efter sex månader, det transplanterade organet hade avvisats.
Ytterligare studier har visat att infusionslösningen och oral suspension ger liknande koncentrationer av den aktiva beståndsdelen i blodet jämfört med kapslarna.
Vilken nytta har CellCept visat under studierna?
CellCept var lika effektivt som azathioprin och mer effektivt än placebo för att förhindra avvisning av njurtransplantationer sex månader efter operationen. Hos barn som genomgick njurtransplantation var de observerade avstötningsfrekvenserna liknande de som registrerats hos vuxna behandlade med CellCept och lägre än de som hittades i andra studier utförda på barn som inte hade fått CellCept.
I hjärttransplantationsstudien hade ungefär 38% av patienterna som behandlats med CellCept och de som behandlades med azathioprin, avstötning efter sex månader. Efter levertransplantation avvisades det nya organet på sex månader, 38% av patienterna behandlade med CellCept jämfört med 48% av patienterna behandlade med azatioprin, medan andelen patienter som hade förlorat sin nya lever ett år efter transplantation Det var likartat i båda grupperna (ca 4%).
Vad är risken för CellCept?
Den allvarligaste risken med CellCept är den möjliga utvecklingen av cancer, särskilt lymfom och hudcancer. De vanligaste biverkningarna som observerats med CellCept i kombination med ciklosporin och kortikosteroider (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är sepsis (blodinfektion), gastrointestinal candidiasis (svampinfektion i magen eller tarmarna), infektion av urinvägsinfektion (infektion av strukturer som är ansvariga för urinpassage), herpes simplex (en virusinfektion som producerar sår eller vesiklar), herpes zoster (en infektion med viruset som ansvarar för vattkoppor och bältros), leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar), trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar), kräkningar, buksmärtor, diarré och illamående. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med CellCept, se bipacksedeln.
CellCept ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra. Läkemedlet ska inte användas under amning. CellCept-behandling är kontraindicerad hos gravida kvinnor. Innan behandlingen påbörjas, se till att graviditetstestet är negativt. Dessutom bör effektivt preventivmedel användas före behandlingens början under hela dess längd och i sex veckor efter avbrott.
Varför har CellCept godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med CellCept uppväger riskerna i kombination med ciklosporin och kortikosteroider för profylax av akut avstötning hos patienter som behandlas med njure-, hjärt- eller leverallograft. Kommittén rekommenderar därför att CellCept ges godkännande för försäljning.
Mer information om CellCept
Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CellCept, giltigt i hela Europeiska unionen, till Roche Registration Limited. Marknadsgodkännandet förnyades den 14 februari 2001 och 14 februari 2006.
För fullständig utvärdering (EPAR) av CellCept, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
