Vad är Cubicin?
Cubicin är ett pulver som består av en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen daptomycin.
Vad används Cubicin för?
Cubicin används för att behandla vuxna med följande bakterieinfektioner:
- komplicerade infektioner i huden och "mjuka vävnader" under huden. Termen "komplicerad" indikerar att infektionen är svår att behandla eftersom den har spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att det kan vara nödvändigt att tillgripa kirurgisk behandling eller att patienten är föremål för andra tillstånd som kan påverka responsen på behandlingen.
- infektiös endokardit i det högra hjärtat (infektion i foder eller ventiler på högra sidan av hjärtat) orsakad av bakterien Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Beslutet att behandla denna typ av infektion med Cubicin bör baseras på hypotesen att läkemedlet är effektivt mot infektion och på expertrådets vägnar.
- bakterieemi (blodinfektion) orsakad av S. aureus, associerad med en av de två ovan nämnda infektionerna.
Läkemedlet ska ordineras med uppmärksamhet på de officiella riktlinjerna för användningen av antibiotika.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Cubicin?
Cubicin ska ges som en intravenös infusion (i en ven) som varar i 30 minuter eller som en injektion av två läkare av en läkare eller sjuksköterska. För hud- eller mjukvävnadsinfektioner utan bakterie är rekommenderad dos 4 mg per kg kroppsvikt en gång var 24: e dag i sju till fjorton dagar eller tills infektionen försvinner. För endokardit och infektioner i huden eller mjukvävnad med bakterie är rekommenderad dos 6 mg / kg var 24: e timme. Varaktigheten av behandlingen beror på risken för komplikationer och officiella rekommendationer.
Cubicin ska endast användas till patienter med njureproblem om nyttan av behandlingen är större än den potentiella risken. i det senare fallet kan det ges mindre ofta. Beroende på vilken typ av infektion som behandlas och antalet infektioner som finns i patienten är det möjligt att administrera andra antibiotika under behandling med Cubicin.
Hur fungerar Cubicin?
Den aktiva substansen i Cubicin, daptomycin, är ett antibiotikum som tillhör familjen "lipopeptid". Det kan störa tillväxten av vissa typer av bakterier genom att binda till membranet runt varje bakteriecell och ändra de primära funktionerna som tillåter cellen att överleva. Sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR) innehåller listan över bakterier mot vilka Cubicin är aktiv.
Hur har Cubicin studerats?
Cubicin-infusioner studerades i två viktiga studier med 1 122 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (främst sårinfektioner och svåra abscesser) och i en studie som involverade 246 vuxna med bakterieemi orsakad av S. aureus, inklusive 35 också påverkad av infektiv höger endokardit. I alla tre studierna har Cubicin jämförts med de standardbehandlingar som används för denna typ av infektioner (andra antibiotika som vankomycin eller en av penicellinerna, inklusive oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin och nafcillin). Dessa studier undersökte huruvida infektionerna var botade eller förbättrade.
Två ytterligare studier utfördes på totalt 40 friska frivilliga för att visa att Cubicin-injektionerna är lika säkra som infusionerna och att de ger liknande nivåer av daptomycin i blodet.
Vilken nytta har Cubicin visat under studierna?
Cubicin var lika effektivt som standardterapier.
I studier av hud- och mjukpappersinfektioner var framgångsintervaller 7 till 12 dagar efter den senaste injektionen av Cubicin 67% i en studie och 85% i den andra. Skillnaden i svarsfrekvensen mellan de två studierna beror på skillnader i typen av patienter och infektioner som behandlas.
För behandling av bakterie hos patienter med infektiös hög hjärtendokardit uppvisade 42% av patienterna som fick Cubicin (8 av 19) och 44% av patienterna som fick standardvård (7 av 16) har behandlats framgångsrikt. Det fanns emellertid inte tillräckligt med bevis för att stödja användningen av Cubicin vid behandling av bakterememi hos patienter utan infektiv höger endokardit eller komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Vad är risken för Cubicin?
De vanligaste biverkningarna med Cubicin (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner orsakade av svamp (mögel och jäst), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, utslag, reaktioner på infusionsstället, testresultat ut ur levern och ökade blodnivåer av ett enzym som kallas CPK (en markör för muskelskador). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Cubicin, se bipacksedeln.
Cubicin ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot daptomycin eller till andra ingredienser (natriumhydroxid). Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter med njureproblem, till vilka det kan ges mindre ofta. Hos alla patienter bör CPK-nivåer mätas med jämna mellanrum, särskilt i närvaro av kända riskfaktorer för muskelskador. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Cubicin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Cubicin är större än riskerna för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner, infektionshög hjärtkropp och hjärtmuskler som orsakas av S. aureus förknippad med en av dessa infektioner. Kommittén rekommenderade att Cubicin skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Cubicin?
Företaget som gör Cubicin kommer att utföra ytterligare studier på Cubicin för att se om det har effekter på musklerna och att observera deras säkerhet och effekt hos patienter med njureproblem och hos äldre personer.
Mer information om Cubicin:
Den 19 januari 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cubicin, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Novartis Europharm Limited.
För fullständig EPAR av Cubicin, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
