Information spridas av: |
| EMEA (Europeiska läkemedelsmyndigheten) KOMMITTÉN FÖR PLANBASERADE LÄKEMEDEL (HMPC) PASSIFLORA INCARNATA L., HERBA PASSIFLORA Sammanfattning av HMPC: s bedömningsrapport för allmänheten |
Vad är Passiflora-baserade läkemedel gjorda av?
VIKTIGT ANMÄRKNING: Den angivna illustrationen är att ge mer information om källan till ämnet / beredningen. Denna illustration är inte avsedd att uppmuntra skörd i natura.
Passionsblomstmedicin innehåller luftdelar (stammar, löv, blommor och frukt) av passionblomman. Växtens latinska botaniska namn är Passiflora incarnata L. Passiflora är en klättringsväxt, örtartad och ständig, med ursprung i Nordamerika, Centralamerika och Sydamerika. Växten odlas och skördas för att få delarna torkad luft avsedd för medicinsk användning (vegetabiliskt ämne). Passiflora-baserade läkemedel finns tillgängliga i olika former som ska tas oralt, såsom örtte, tabletter, kapslar och droppar och erhålls från olika örtberedningar.
Förberedelserna erhållna från passionsblomma finns också i kombination med andra vegetabiliska substanser som har liknande effekter. Läkemedlen som härrör från dessa kombinationer kommer att bli föremål för en separat utvärdering av HMPC.
Vad används passionsblomma mediciner för?
Passionsblomstmedicin används traditionellt för att lindra milda symtom på mental stress och främja sömn hos vuxna och ungdomar över 12 år.
Dessa bruksanvisningar är uteslutande baserade på traditionell användning.
Många traditionella växtbaserade läkemedel har inte genomgått en fullständig undersökning med nuvarande vetenskapliga metoder. Gemenskapens läkemedelslagstiftning ger möjlighet att officiellt registrera traditionella växtbaserade läkemedel, baserat på traditionell användning, om de kan användas säkert utan läkarmottagning vad gäller diagnos, behandling och uppföljning. Denna traditionella användning måste omfatta en period på minst 30 år, varav 15 år inom gemenskapen.
Hur används passionsblomma mediciner?
Passionsblomstmedicin kan användas från 12 års ålder. Användning av läkemedlet för passionsblomma hos barn under 12 år rekommenderas inte, eftersom det inte finns tillräckligt med information om produktens säkerhet för denna åldersgrupp.
Doseringen och frekvensen för administrering av passionsblomstmedicin beror på syftet med vilket de används och formuleringen av det aktuella läkemedlet. För närmare instruktioner, se bipacksedeln som åtföljer varje enskild produkt.
De tas vanligtvis tre till fyra gånger om dagen. För ytterligare information, se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt" i gemenskapens monografi på örter relaterade till passionblomma.
Hur arbetar läkemedel med passionblomma?
Det är inte känt hur passionflower-läkemedel fungerar vid behandling av milda symptom på mental stress och att främja sömn.
Vilka studier har utförts på passionsblomstemedel?
För att visa effekten av passionsblomstermedicin, undersökte HMPC data från den vetenskapliga litteraturen liksom resultaten av fyra kliniska studier som genomfördes mellan 1998 och 2005. Studier av olika typer av passionsblom-extrakt var utförd i experimentella modeller med sikte på att visa hur passionblodläkemedel fungerar. Dessa studier har bekräftat de kända effekterna av läkemedel vid inducering av sömn och minskar effekterna av ångest, men det är ännu inte klart för vilka växtkomponenter dessa effekter kan tillskrivas. Andra studier i experimentella modeller har undersökt hur en av komponenterna i passiflora kan bestämma en minskning av ångest vid högre doser än de som används hos människor, men dessa studier har inte klargjort verkan av passiflorabaserade läkemedel i fall av ångest.
Resultaten av de kliniska prövningarna var av begränsat värde, eftersom de involverade för få patienter, jämförde inte passionsflödesbaserade läkemedel med andra behandlingar eller undersökte behandlingen av andra sjukdomar. En av studierna bekräftade emellertid användningen av passionsblomstmedicin vid lindring av stresssymptom.
HMPC noterade att den traditionella användningen av passionsblomma i EU är omfattande dokumenterad av högt värderade manualer som sträcker sig över en period av minst 30 år. De första källorna dateras tillbaka till 1938. På grund av denna långa erfarenhet konstaterade HMPC att effekten av passionsblomstmedicin är trovärdig, även om ytterligare studier behövs för att fullt ut kunna visa sin effekt enligt moderna normer.
Vad är risken för passionblodläkemedel?
Vanligtvis tolereras passionsblomstmedicin väl. Ett fall av överkänslighet (allergi) och fall av illamående och takykardi (onormal ökning av frekvensen av hjärtslag) har rapporterats i litteraturen. Det finns inga fynd av något slag om den eventuella skadligheten hos passionsblomstmedicin när den används under normala förhållanden.
För fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för en given passionsblommedicin, se bipacksedeln.
Passionsblomstmedicin ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) för passionsblomma.
Eftersom inga försök har gjorts om effekterna av passionsblomstmedicin vid reproduktion eller fostret, bör dessa läkemedel inte ges till kvinnor under graviditet eller amning.
Den traditionella användningen av passionsblomstmedicin tyder på att de kan ge slöhet och minska förmågan att köra bil och använda maskiner. Intresserade patienter ska inte köra bil eller använda maskiner.
Mer information om passionblodläkemedel
Användningen av passionflower som ett läkemedel är en del av traditionell europeisk växtbaserad medicin.
Viktig information om användning av traditionell växtbaserad medicin finns i bipacksedeln som åtföljer varje enskild produkt. Denna information bör alltid läsas noga innan du använder en produkt.
