Vad är Twinsta?
Twynsta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin. Det är tillgängligt som blå och vita ovala tvåskikts tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).
Vad används Twinsta för?
Twynsta är indicerat hos vuxna (18 år eller äldre) för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck). Begreppet "väsentligt" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Twynsta används till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat på amlodipin. Twynsta kan också användas istället för att behandlas med telmisartan och amlodipin hos patienter som tar båda läkemedlen som separata tabletter.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Twinsta?
Twynsta administreras oralt med 1 tablett per dag och används för långvarig behandling. Den maximala dosen är 1 tablett per dag i högsta dosen (80/10 mg). Hos patienter med blodtryck som inte kontrolleras adekvat med amlodipin rekommenderas att använda separata amlodipin- och telmisartan-tabletter för att justera doserna innan de byts till Twynsta. Vid behov kan direkt överföring till Twynsta övervägas.
Hos patienter som tar telmisartan och amlodipin som separata tabletter beror dosen av Twynsta på doserna av telmisartan och amlodipin som patienten tidigare tog.
Hur fungerar Twinsta?
Twynsta innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin. Båda är läkemedel för att sänka blodtrycket och har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) sedan 1990-talet. De agerar på samma sätt i minskningen av blodtrycket, vilket ger en avslappning av blodkärlen. Med minskat blodtryck minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Telmisartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som normalt attackerar angiotensin II, förhindrar telmisartan hormoneffekten, så att blodkärlen kan utvidgas.
Amlodipin är en kalciumkanalblockerare, vilket innebär att den blockerar speciella kanaler på cellytan, kallad kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i cellerna i kärlväggens muskulatur, orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium i cellerna, hämmar amlodipin sammandragningen av cellerna och på så sätt främjar avkoppling av kärlen.
Vilka studier har utförts på Twinsta?
Eftersom telmisartan och amlodipin har använts i flera år presenterade företaget information från den vetenskapliga litteraturen och resultaten från nya studier som bedrivits av företaget.
I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med hypertoni med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med telmisartan eller amlodipin som monoterapi eller med placebo (en dummybehandling). I två andra huvudstudier tog 1 978 vuxna, i vilka högt blodtryck inte svarade adekvat på amlodipin, Twynsta eller fortsatte att ta amlodipin i samma dos eller vid en högre dos. I de tre studierna var det huvudsakliga effektmåttet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag) efter åtta veckor.
Vidare har studier gjorts för att visa att Twynsta tabletter absorberas i kroppen på samma sätt som amlodipin och telmisartan tabletter tas ensamma.
Vilka fördelar har Twinsta visat under studierna?
I den första studien var minskningarna av det diastoliska blodtrycket som observerades hos patienter som tog kombinationer av telmisartan och amlodipin högre än de som ses hos patienter som endast tog en av de aktiva ingredienserna eller placebo.
I de andra två studierna var Twynsta effektivare vid minskning av diastoliskt blodtryck än kontinuerlig behandling med amlodipin monoterapi. Beroende på doserna av Twynsta och amlodipin var minskningen av diastoliskt blodtryck större hos patienter som tog Twynsta i 1, 4 mmHg och 4, 9 mmHg.
Vilka är riskerna med Twinsta?
De vanligaste biverkningarna som är förknippade med Twynsta (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Twynsta finns i bipacksedeln.
Twynsta ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin eller andra läkemedel i klassen "dihydropyridin-derivat" eller mot något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Vidare bör Twynsta inte användas till patienter med svår lever- eller gallproblem, chock (svår blodtrycksminskning), svår hypotension (lågt blodtryck), obstruktion av utloppskanalen i vänstra kammaren eller hos patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt ( hjärtattack).
Varför har Twinsta godkänts?
CHMP noterade att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter kan vara mer benägna att följa behandlingen om Twynsta är förskrivet. Studier har också visat att läkemedlet är effektivt hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin enbart. Kommittén beslutade att Twynsta-förmånerna är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Twinsta
Den 7 oktober 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Twynsta till Boehringer Ingelheim International GmbH, giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas. För mer information om behandling med Twynsta, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2010.
