Vad är Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric är ett vaccin tillgängligt som injektionsvätska, suspension. Det innehåller inaktiverat hepatit A-virus och delar av hepatit B-viruset som aktiva ingredienser. Det finns tillgängligt i en 0, 5 ml ampull och i en 0, 5 ml förfylld spruta.
Vad används Twinrix Pediatric för?
Twinrix Pediatric används för att skydda mot hepatit A- och hepatit B-infektion (sjukdomar som påverkar levern). Det används för barn och ungdomar mellan 1 och 15 år, som inte redan är immun för dessa två sjukdomar och som riskerar att komma i kontakt med båda.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur Twinrix Pediatric används
? Rekommenderat vaccinationsschema för Twinrix Pediatric består av tre doser, med ett intervall på en månad mellan de två första doserna och ett intervall på fem månader mellan den andra och den tredje dosen. Det måste ges genom injektion i överarm eller lårmuskel.Det rekommenderas att personer som får den första dosen nödvändigtvis fullbordar alla tre doserna av Twinrix Pediatric.
En boosterdos av Twinrix Pediatric eller ett annat hepatit A- eller B-vaccin kan ges enligt officiella rekommendationer.
Hur fungerar Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Twinrix Pediatric innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och "ytantigen" (ytprotein) hos hepatit B-viruset. När en person får vaccinet, känner immunsystemet igen till virus och ytantigener som "främlingar" och producerar antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare om det utsätts för virus. Antikroppar bidrar till skydd mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
Vaccinet är "adsorberat". Det innebär att virus och ytantigener är fixerade på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Ytantigenen av hepatit B-viruset produceras med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: de produceras av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt att generera proteiner. Twinrix Pediatric är identiskt med Twinrix Adult-vaccinet, tillgängligt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996. Den enda skillnaden mellan de två vaccinerna är den mängd vaccin i varje injektionsflaska eller spruta. De aktiva beståndsdelarna i Twinrix Pediatric och Twinrix Adult har varit tillgängliga i Europeiska unionen i flera år i andra vacciner: Havrix Adult för skydd mot hepatit A och Engerix-B för skydd mot hepatit B.
Vilka studier har utförts på Twinrix Pediatric?
Eftersom Twinrix Pediatric och Twinrix Adult innehåller identiska ingredienser har vissa av de data som används för att stödja användningen av Twinrix Adult använts för att stödja användningen av Twinrix Pediatric.
Två studier genomfördes på totalt 180 barn och ungdomar, alla som fick Twinrix Pediatrics. Huvudmåttet på effektivitet var andelen barn som hade utvecklat skyddande antikroppar mot hepatit A och hepatit B.
Andra studier observerade att antikroppsnivåerna kvarstår efter vaccination.
Vilken nytta har Twinrix Pediatric visat under studierna?
Studier har visat att Twinrix Pediatric producerat ett immunsvar som åtminstone motsvarar det som observerades under Twinrix Adult-studier. Alla barn hade tillfredsställande antikroppsnivåer mot hepatit A inom två månader och nästan 100% hade skyddande antikroppsnivåer mot hepatit B inom sex månader (strax före den tredje dosen av vaccinet). Antikroppsnivåerna mot hepatit A och hepatit B ökade efter den tredje dosen av vaccinet.
De andra studierna visade att förekomsten av antikroppar upprätthölls i minst fyra år.
Vad är risken för Twinrix Pediatric?
Den vanligaste biverkningen av Twinrix Pediatric (ses hos mer än 1 av 10 doser av vaccinet) är smärta och rodnad på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Twinrix Pediatric, se bipacksedeln.
Twinrix Pediatric ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva substanserna, mot något av övriga innehållsämnen eller mot neomycin (ett antibiotikum). Det får inte användas för personer som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit A- eller hepatit B-vacciner. Vaccinationen med Twinrix Pediatric måste skjutas upp till patienter med plötslig hög feber. Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Varför har Twinrix Pediatric godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Twinrix Pediatric är större än riskerna för användning hos barn och ungdomar utan immunisering från 1 år till och med 15 år som riskerar att infektion med både hepatit A och hepatit B. Utskottet rekommenderade frisläppande av godkännande för försäljning för Twinrix Pediatric.
Mer information om Twinrix Pediatric:
Den 10 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals sa ett godkännande för försäljning av Twinrix Pediatric, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 10 februari 2002 och den 10 februari 2007.
För hela EPAR av Twinrix Pediatric klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008.
