droger

Adrovance

Vad är Adrovance?

Adrovance är ett läkemedel som innehåller två aktiva ingredienser: alendronatnatriumtrihydrat och colecalciferol (vitamin D3). Det är tillgängligt som vita tabletter (kapselformad: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat och 2 800 internationella enheter [IE] av cholecalciferol; rektangulär: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat och 5 600 IE kolekalciferol).

Vad används Adrovance för?

Adrovance (innehåller 2 800 IE eller 5 600 IE cholecalciferol) används vid behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos kvinnor som har gått över klimakteriet och som riskerar att få D-vitaminbrist. Adrovance 70 mg / 5 600 IE indikeras hos patienter som inte tar vitamin D-tillskott. Adrovance minskar risken för kotan och höftfrakturer.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Adrovance?

Den rekommenderade dosen av Adrovance är en tablett per vecka. Läkemedlet är indicerat för långvariga terapier.

Tabletten ska sväljas med ett helt glas vatten (men inte mineral) minst 30 minuter före intag av någon mat, dryck eller annan medicin (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer). För att undvika irritation av matstrupen ska patienten inte ligga ner före slutet av dagens första måltid, vilket måste ske minst 30 minuter efter att tabletten tagits. Tabletten ska sväljas hel och ska inte krossas, tuggas eller lösas i munnen.

Om den normala kosten inte säkerställer tillräckligt med kalciumintag, kommer patienten att behöva ta kalciumtillskott. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur jobbar Adrovance?

Osteoporos uppträder när det finns en otillräcklig omsättning för den sönderdelande benvävnaden. Benen blir progressivt tunnare och mer ömtåliga, så de är mer utsatta för sprickor. Osteoporos är vanligare hos kvinnor som har gått klimakteriet på grund av lägre nivåer av kvinnliga hormoner, östrogener, vilket gör att ben kan bevaras.

Adrovance innehåller två aktiva ingredienser: alendronat och colecalciferol (vitamin D3). Alendronat är ett bisfosfonat som används vid behandling av osteoporos sedan mitten av 1990-talet som verkar genom att hämma verkan av osteoklaster, cellerna som är involverade i nedbrytningen av benvävnad. Denna hämmande verkan minskar förlusten av benvävnad. Vitamin D3 är ett näringsämne som ingår i vissa livsmedel men också produceras av huden när den utsätts för solljus. Vitamin D3, liksom andra former av vitamin D, är nödvändigt för absorption av kalcium och normal bildning av benvävnad. Eftersom en av orsakerna till osteoporos är det otillräckliga intaget av vitamin D3 som produceras genom exponering för solljus innehåller Adrovance vitamin D3.

Vilka studier har utförts på Adrovance?

Eftersom alendronat och vitamin D3 redan används separat i andra läkemedel som är godkända i Europeiska unionen (EU) har läkemedelsföretaget presenterat data som erhållits från tidigare studier och publicerade data i den vetenskapliga litteraturen om postmenopausala kvinnor behandlade med alendronat och vitamin D i separata tabletter.

För att stödja alendronats och D3-föreningar i samma tablett, genomförde läkemedelsföretaget också en studie av 717 osteoporospatienter, inklusive 682 postmenopausala kvinnor som lider av osteoporos, för att visa Adrovances förmåga att höja vitamin D-nivåer. Patienter fick Adrovance 70 mg / 2 800 IE eller endast alendronat en gång i veckan. Huvudparametern för bedömning av effekt var minskningen av antalet patienter med vitamin D-brist efter 15 veckor. Denna studie utvidgades till 652 patienter i ytterligare 24 veckor för att jämföra effekterna på fortsatt behandling med Adrovance 70 mg / 2 800 IE som ett enda medel (ensamt) eller med tillsatsen av ytterligare 2 800 IE vitamin D3 (motsvarande användning av Adrovance 70 mg / 5 600 IE).

Vilken nytta har Adrovance visat under studierna?

Den information som företaget presenterade från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen alendronat i Adrovance är densamma som den som krävs för att undvika benförlust.

Kompletterande studier har visat att tillsatsen av vitamin D3 i samma tablett innehållande alendronat kan öka vitamin D-nivåerna. Efter 15 veckor rapporterade färre patienter låga nivåer av vitamin D när de behandlades med Adrovance 70 mg / 2 800 IE ( 11%) jämfört med de som behandlats endast med alendronat (32%). I förlängningsstudien, trots att samma antal patienter som fick Adrovance 70 mg / 2 800 IE och Adrovance 70 mg / 5 600 IE hade låga D-nivåer, visade patienter som fick Adrovance 70 mg / 5 600 IE en större ökning av vitamin D-nivåer under 24-veckors studieperiod.

Vad är risken för Adrovance?

De vanligaste biverkningarna med Adrovance (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är huvudvärk, buksmärta (magsår), dyspepsi (matsmältningsbesvär), förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen, dysfagi (svårighet vid sväljning), bukdistension (svullnad mage), sur regurgitation och muskuloskeletala smärtor (ben, muskler, leder). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Adrovance, se bipacksedeln.

Adrovance ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alendronat, vitamin D3 eller någon av de övriga komponenterna. Adrovance ska inte heller användas i närvaro av matstrupen, hos patienter med hypokalcemi (kalciumbrist) och hos patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.

Varför har Adrovance godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Adrovance överväger riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med risk för vitamin D-brist. Utskottet rekommenderade frisläppandet av godkännande för försäljning för Adrovance.

Övrig information om Adrovance:

Den 4 januari 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett EU-godkännande för försäljning av Adrovance till Merck Sharp & Dohme Ltd.

Den fullständiga versionen av Adrovance EPAR finns här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.