Läkemedlets egenskaper
Metalyse kommer i form av en injektionsflaska innehållande ett vitt pulver och en förfylld spruta innehållande ett lösningsmedel för att bilda en injektionsvätska.
Metalyse innehåller den aktiva substansen tenecteplas.
Terapeutiska indikationer
Metalyse används för att lösa blodproppar som bildas i kärlkärl hos patienter som misstänks ha haft ett akut hjärtinfarkt (hjärtattack).
Metalyse ges inom 6 timmar efter de första symptomen på hjärtinfarkt.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Användningsmetod
Metalyse måste ordineras av läkare som har erfarenhet av användning av trombolytisk behandling.
Behandling med Metalyse bör startas så snart som möjligt efter hjärtinfarktens början.
Metlyse ska ges som en enda intravenös injektion (i en ven) på cirka 10 sekunder. Dosen måste vara lämplig för patientens vikt (se förpackningsinstruktion). Det ges tillsammans med andra läkemedel (aspirin, heparin) som förhindrar bildandet av blodproppar.
Verkningsmekanismer
Metalyse är en trombolytisk (även känd som fibrinolytisk, eftersom den löser blodproppar, som är gjorda av ett ämne som kallas fibrin). Den aktiva beståndsdelen i Metalyse, tenekteplase, är en modifierad form av det naturliga enzymet, aktivatorn av human plasminogen. Det produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera den. Tenecteplase är en plasminogenaktivator, dvs det triggar omvandlingen av ett ämne (plasminogen) till plasmin. Plasmin nedbryter blodproppar. I hjärtinfarkt har blodproppar bildats i artärerna som går till hjärtat. Metalyse löser blodproppar och hjälper till att återställa normalt blodflöde till hjärtat.
Studier utförda
Effekten av Metalyse utvärderades i en stor studie (ASSENT II) på cirka 17 000 patienter. Metalyse i form av en injektion jämfördes med alteplas (en exakt kopia av plasminogenaktivatorn i human vävnad framställd med rekombinant teknik) som en infusion (dropp i en ven). I studierna undersöktes mortaliteten vid 30 dagar efter behandlingen och blödningshastigheten.
Fördelar som hittats efter studierna
Metalyse har visat sig vara lika effektiv som alteplas vid minskad dödlighet till 30 dagar (6, 2% för båda behandlingarna). Metalyse visade en signifikant lägre förekomst av icke-intrakraniell (inte i hjärnan) blödning jämfört med alteplas, vilket resulterar i ett lägre behov av transfusion.
Associerade risker
Den huvudsakliga bieffekten av Metalyse är blödning, vanligtvis på injektionsstället. Det kan också orsaka hypotoni, oregelbunden hjärtslag och bröstsmärta. Dessa biverkningar förekommer hos fler än 1 av 10 patienter. Cerebral blödning (i hjärnan) kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter, vilket kan leda till dödsfall eller kronisk funktionsnedsättning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Metalyse, se bipacksedeln.
Metalyse ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot tenekteplas eller a
någon annan hjälpämne eller till personer som har blödning eller nyligen haft blödning eller större kirurgiska ingrepp eller som har en sjukdom som orsakar blödning (t.ex. en stroke i det förflutna eller svår hypertoni). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Metalyses fördelar är större än riskerna för patienter som behöver trombolytisk behandling av misstänkt hjärtinfarkt. CHMP rekommenderade därför att Metalyse skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information
Den 23 februari 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Boehringer Ingelheim International GmbH för Metalyse.
För försäljningstillståndet förnyades den 23 februari 2006.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR), klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006
