OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Riprazo HCT?
Riprazo HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid. Det är tillgängligt som ovala tabletter (vit: 150 mg aliskiren och 12, 5 mg hydroklortiazid, blekgul: 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; ljust lila: 300 mg aliskiren och 12, 5 mg hydroklortiazid, gul rensa: 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Detta läkemedel liknar Rasilez HCT, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Tillverkaren av Rasilez HCT ansåg att de vetenskapliga uppgifterna i samband med den också kunde användas för Riprazo HCT ("informerat samtycke").
Vad används Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid för?
Riprazo HCT är indicerat för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Riprazo HCT används till patienter vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt genom aliskiren eller hydroklortiazid taget ensam. Det kan också användas till patienter vars blodtryck är tillräckligt kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva ingredienserna.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den rekommenderade dosen av Riprazo HCT är en tablett en gång om dagen. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst samtidigt varje dag. Riprazo HCT ska inte tas med grapefruktjuice. Doseringen beror på doserna av aliskiren och / eller hydroklortiazid som tidigare tagits av patienten.
Hos patienter som tidigare endast tog aliskiren eller hydroklortiazid kan det vara nödvändigt att ta de två substanserna i separata tabletter och justera doserna innan de byts till Riprazo HCT. Efter att ha tagit Riprazo HCT i två till fyra veckor kan dosen ökas hos patienter vars blodtryck förblir okontrollerat.
Hos patienter som är tillräckligt kontrollerade med de två aktiva ingredienserna, måste dosen av Riprazo HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten tidigare tog.
Hur fungerar Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Riprazo HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
Aliskiren är en reninhämmare. Det hämmar aktiviteten hos ett humant enzym, kallat renin, som deltar i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (substans som orsakar krympning av blodkärl). När angiotensin I-produktionen blockeras minskar angiotensin I och angiotensin II-halterna. Som ett resultat dämpar kärlen (vasodilation) och blodtrycket sjunker.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, ett annat läkemedel som används för att behandla högt blodtryck. Det orsakar en ökning av urinproduktionen och följaktligen en minskning av mängden vätskor i blodet och blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva ingredienserna ger en ytterligare effekt som är att minska blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas separat. Genom att minska blodtrycket minskar risken för högt blodtryck, såsom stroke.
Hur har Riprazo HCT studerats?
Aliskiren ensam är auktoriserad i Europeiska unionen (EU) sedan augusti 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna och Riprazo. Företaget presenterade den information som användes vid utvärderingen av aliskiren och hämtades från den publicerade litteraturen som stödjer ansökan om Riprazo HCT samt information från ytterligare studier.
I allmänhet presenterade företaget resultatet av nio huvudstudier med omkring 9 000 patienter med essentiell hypertoni. De flesta studierna omfattade patienter med mild till måttlig hypertoni och en studie med patienter med svår hypertension. Studierna jämförde kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (en dummybehandling), med aliskiren eller hydroklortiazid, taget separat eller med andra antihypertensiva läkemedel (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Varaktigheten av studierna varierade från åtta veckor till ett år och det huvudsakliga effektmåttet var förändringen i blodtrycket under hjärtfrekvensens viloperation (diastoliskt tryck) eller under sammandragningsfasen av hjärtkaviteterna (systoliskt tryck). Tre ytterligare studier gjordes för att visa att de aktiva ingredienserna absorberades av kroppen på samma sätt som de absorberades när de togs i separata tabletter och i form av Riprazo HCT.
Vilken nytta har Riprazo HCT visat under studierna?
Riprazo HCT var effektivare än placebo för att minska blodtrycket. Hos patienter i vilka blodtrycket inte kontrollerades tillräckligt med aliskiren eller hydroklortiazid som monoterapi, resulterade övergången i kombinationen av ökad minskning av blodtrycket jämfört med intaget av en aktiv ingrediens ensam.
Vad är risken för Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den vanligaste biverkningen med Riprazo HCT (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Riprazo HCT, se bipacksedeln.
Riprazo HCT ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid eller någon av övriga komponenter eller sulfonamider. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (subkutan svullnad) med aliskiren, som har svåra njur- eller leverproblem eller vars kaliumnivåer är för låga eller de som är för höga i kalcium. Riprazo HCT ska inte tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner), kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla urinblåsan). hjärtproblem). Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader eller under amning. Användningen av läkemedlet under de tre första månaderna av graviditeten rekommenderas inte.
Varför har Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med Yondelis uppväger riskerna vid behandling av patienter med avancerad mjukvävnadsarkom efter misslyckad behandling med antracyklin- och ifosfamidbehandling eller som inte är berättigade till ta emot sådana medel. Utskottet noterade att bevis på effekterna av Yondelis huvudsakligen är baserade på behandling av liposarkom och leiomyosarkom. Utskottet rekommenderade att bevilja godkännande för försäljning av Yondelis.
Yondelis godkändes under "exceptionella omständigheter". Det betyder att det var sällsynt att det var sällsynt att få fullständig information om Yondelis. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska de nya uppgifter som finns tillgängliga varje år och om så är nödvändigt kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar man fortfarande på Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
CHMP beslutade att fördelarna med Riprazo HCT är större än riskerna och rekommenderade därför att det godkänns för försäljning.
Mer information om Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid
Den 13 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Riprazo HCT till Novartis Europharm Limited. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Riprazo HCT, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2011.
