Vad är Herceptin?
Herceptin är ett pulver som ger en infusionslösning (dropp i en ven). Herceptin innehåller aktiv substans trastuzumab.
Vad används Herceptin för?
Herceptin är indicerat för behandling av bröstcancer. Det kan bara användas när tumören har visat sig "uttrycka" stora mängder HER2, det vill säga i de typer av cancer som producerar stora mängder av ett specifikt protein, HER2, på ytan av cancerceller.
Herceptin används vid metastatisk bröstcancer (när cancer har spridit sig till andra delar av kroppen). Herceptin är också indikerat för bröstcancer i tidigt stadium (sprids till bröstet eller körtlarna under armen, men inte till andra delar av kroppen).
I fall av cancer kan Herceptin-metastaserande bröst användas enligt följande:
- ensam hos patienter som tidigare har utsatts för minst två behandlingar utan ett positivt resultat,
- i kombination med paklitaxel eller docetaxel (andra läkemedel mot cancer)
- i kombination med en aromatashämmare (annan typ av cancer mot cancer) hos postmenopausala kvinnor vars tumör också har uttryckt sig på ythormonreceptorerna, såsom östrogen och progesteron.
För behandling av bröstcancer i ett tidigt stadium indikeras Herceptin efter operation och kemoterapi (och eventuellt strålbehandling).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Herceptin?
Behandling med Herceptin ska endast startas av en läkare som har erfarenhet av att administrera cancer mot cancer. Infusionen kan vara associerad med allergiska reaktioner, så patienten måste övervakas under administrering. Vid behandling av metastatisk cancer ges Herceptin varje vecka eller var tredje vecka och behandlingen fortsätter tills den upphör att vara effektiv. Vid behandling av tumören i initialfasen sker administreringen var tredje vecka i ett år, eller tills det upphör att vara effektivt. Herceptin kan också ges veckovis i kombination med andra läkemedel mot cancer. För fullständiga instruktioner om dosen, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Herceptin?
Den aktiva substansen i Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik substans (antigenet) närvarande på vissa celler i kroppen. Trastuzumab skapades för att binda till HER2, en receptor för epidermal tillväxtfaktor, som finns på ytan av vissa cancerceller. Genom att binda till receptorn aktiverar trastuzumab vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) som förstör cancerceller. Det förhindrar också att HER2-receptorn delas, vilket förhindrar att signalen växer från att skickas till tumören. Ungefär en fjärdedel av bröstcancer producerar stora mängder HER2.
Vilka studier har utförts på Herceptin?
Alla studier av Herceptin har utförts hos patienter med cancer som producerar HER2.
I veckovis metastatisk bröstcancer var Herceptin föremål för fyra huvudstudier. En studie av 222 patienter undersökte användningen av Herceptin enbart hos patienter som inte tidigare svarat på andra typer av kemoterapi och två studerade användningen av Herceptin i kombination med två andra anticancermedel (paklitaxel hos 469 patienter och docetaxel hos 188 patienter). Dessa studier mätt hur många patienter som svarade på behandlingen. Den fjärde studien jämförde kombinationen av Herceptin och anastrozol (en aromatashämmare) med anastrazol enbart hos 208 patienter. Huvudmåttet på effektivitet var "median progressionsfri överlevnad" (tiden förflutit tills 50% av patienterna uppvisar försämring av sjukdomen eller dö). Ytterligare fyra studier visade svaret på Herceptin ges en gång var tredje vecka, antingen ensam (två studier med 177 patienter) eller i kombination med paklitaxel (av 32 patienter) eller i kombination med docetaxel, med eller utan capecitabin (en annan antitumörläkemedel) på 225 patienter.
Herceptin i tidig bröstcancer Herceptin har studerats över 1-2 år i en huvudstudie med över 3000 tidigare behandlade patienter med kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling. En hälften av patienterna fick Herceptin, den andra hälften gjorde det inte. Studien mätta tidsintervallet innan tumören återkom någonstans i kroppen.
Vilken nytta har Herceptin visat under studierna?
När det gäller metastatisk bröstcancer, svarade 15% av patienterna som inte svarat på andra typer av kemoterapi i den första studien på Herceptin-behandlingen. När Herceptin användes i kombination med paklitaxel var responsfrekvensen 48% jämfört med 17% med paklitaxel enbart. Med docetaxel svarade 61% av patienterna på terapi, jämfört med 34% för docetaxel ensam. När Herceptin användes i kombination med anastrozol var medianprogressionsfri överlevnad 4, 8 månader jämfört med 2, 4 månader hos patienter som tagit anstrozol ensam. Ytterligare studier visade att effekten av Herceptin administrerad en gång var tredje vecka liknade den som observerades i studierna en gång i veckan.
I den tidiga bröstcancerstudien minskades risken för återkommande tumör (återfall) inom det första året med hälften: 8% av patienterna som behandlades med Herceptin hade återfall (127 av 1.693) jämfört med 13% av patienter som inte hade fått medicinen (219 av 1693).
Vilka är riskerna med Herceptin?
Herceptin kan orsaka kardiotoxicitet (hjärtsjukdom), inklusive hjärtsvikt. Försiktighet måste vidtas om läkemedlet ges till hjärtpatienter; under behandlingen måste hjärtat av alla patienter övervakas. De vanligaste biverkningarna med Herceptin (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är buksmärta, asteni (svaghet), bröstsmärta, feber, huvudvärk, smärta, diarré, illamående, kräkningar, artralgi (ledsmärta), myalgi muskelsmärta) och utslag. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Herceptin, se bipacksedeln.
Herceptin ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab eller mot något hjälpämne och hos patienter som har svåra andningssvårigheter när de vilar på grund av tumören eller patienter som behöver syrebehandling.
Varför har Herceptin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Herceptin överväger riskerna vid behandling av patienter med metastatisk bröstcancer som producerar HER2 i större än normala mängder och hos patienter med bröstcancer som genomgår initial HER2-positiv. Kommittén rekommenderade att Herceptin skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Herceptin?
Tillverkaren av Herceptin kommer att utföra ytterligare studier av kardiotoxicitet, även med hänvisning till de läkares vägledning och metoder för att identifiera patienter som riskerar hjärtproblem för att säkerställa att de övervakas noggrant.
Mer information om Herceptin:
Den 28 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Herceptin, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Roche Registration Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 28 augusti 2005.
Den fullständiga EPAR för Herceptin finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008.
