droger

Puregon - follitropin beta

Vad är Puregon?

Puregon är ett pulver och lösningsmedel som ska blandas för att ge en injektionslösning. Det är också tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska eller patron. Puregon innehåller den aktiva substansen follitropin beta.

Vad används Puregon för?

Puregon används för behandling av infertilitet hos kvinnor under följande förhållanden:

  1. kvinnor med anovulering (dvs. där ägglossningen är frånvarande) som inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar ägglossningen).
  2. kvinnor som genomgår fertilitetsbehandlingar (assisterad reproduktionsteknik, såsom in vitro fertilisering). Administreringen av Puregon tjänar till att stimulera äggstockarna att producera mer än ett ägg i taget.

Puregon kan också användas hos människor för att stimulera spermaproduktion i närvaro av hypogonadotrof hypogonadism (en sällsynt hormonell bristsjukdom).

Puregon kan endast erhållas på recept.

Hur används Puregon?

Behandling med Puregon ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem. Puregon ges som "subkutant" (under huden) eller intramuskulär injektion. Pulvret måste blandas omedelbart före användning med det medföljande lösningsmedlet. Injektioner kan utföras av patienten eller av deras släkting. Puregon ska endast ges av personer som har fått instruktioner från sin läkare eller som har tillgång till expertråd. Doseringen och frekvensen för administrering av Puregon beror på dess användning (se ovan) och patientens respons på behandlingen. För en fullständig beskrivning av doserna, se bipacksedeln.

Hur arbetar Puregon?

Den aktiva substansen i Puregon, follitropin beta, är en kopia av det naturliga follikelstimulerande hormonet (FSH). I kroppen reglerar FSH reproduktiv funktion: hos kvinnor stimulerar det produktionen av ägg och hos män stimulerar det spermiernas produktion av testiklarna. I det förflutna extraherades FSH som ett läkemedel ur urin. Den follitropin beta som finns närvarande i Puregon produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga erhålls den från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att framställa human FSH.

Vilka studier har utförts på Puregon?

Användningen av Puregon hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling studerades hos 981 patienter. De viktigaste effektåtgärderna var antalet ägg som återhämtade sig och graden av evolutionella graviditeter. Puregon har studerats hos 172 anovulatoriska kvinnor för att bestämma hur många behandlingscykler som behövdes för att bestämma ägglossningen hos dessa patienter. Hos människor har användningen av Puregon studerats för att observera dess effekt på spermaproduktion hos 49 patienter. I alla studier jämfördes Puregon med det naturliga FSH-hormonet som extraherades ur urin.

Vilken nytta har Puregon visat under studierna?

Puregon var lika effektiv som jämförelseprodukten i alla studier. Puregon var lika effektivt som urin FSH som fertilitetsbehandling vid ägglossning och spermaproduktion.

Vad är risken för Puregon?

De vanligast rapporterade biverkningarna är reaktion och smärta på injektionsstället. Hos 4% kvinnor som behandlats med Puregon i kliniska studier har tecken och symtom på ovarie hyperstimulationssyndrom (t.ex. känsla av illamående, ökad kroppsvikt och diarré) rapporterats. Ovarie hyperstimulationssyndrom uppstår vid hyperåge-reaktion på behandling. Läkare och patienter bör vara medvetna om denna möjlighet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Puregon, se bipacksedeln.

Puregon ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin beta eller något annat innehållsämne. Puregon ska inte användas till patienter med ovarie-, bröst-, livmoder-, testikel-, hypofys- eller hypotalamus tumörer. Det får inte användas hos män med testikelfel. Hos kvinnor får den inte användas i närvaro av ovariefel, ökad ovarievolym eller närvaron av cyster som inte beror på polycystisk ovariesjukdom eller vaginalblödning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Puregon godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna för Puregon uppväger riskerna för kvinnor vid behandling av infertilitet och hos män för spermatogenesbrist på grund av hypogonadotropisk hypogonadism. Utskottet rekommenderade att Puregon skulle ges godkännande för försäljning.

Mer information om Puregon:

Den 3 maj 1996 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Puregon, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är NV Organon. För försäljningstillståndet förnyades den 3 maj 2001 och den 3 maj 2006.

För hela EPAR för Puregon, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.