droger

Urorec - silodosin

Vad är Urorec?

Urorec är ett läkemedel som innehåller aktiv substans silodosin och finns som kapslar (4 mg gul och 8 mg vit).

Vad används Urorec för?

Urorec används för att behandla symtomen på godartad prostatahyperplasi (BPH), vilket är en ökning av prostata. Prostata är ett organ som är närvarande hos män på blåsans botten, som när det sväller skapar problem i urinflödet.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Urorec?

Den rekommenderade dosen är en 8 mg kapsel per dag. För patienter med måttliga njureproblem är startdosen 4 mg en gång om dagen och ändras då eventuellt till 8 mg en gång om dagen efter en vecka. Urorec rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.

Kapslarna ska tas med mat och helst vid samma tidpunkt varje dag; De bör sväljas hela med ett glas vatten om möjligt.

Hur fungerar Urorec?

Den aktiva substansen i Urorec, silodosin, är en alfa-adrenerg receptorantagonist eller den fungerar genom att blockera alfa1A-adrenerge receptorer inuti prostata, urinblåsan och urinröret (ledningen som börjar från blåsan och öppnar sig för utanför kroppen). Aktiveringen av receptorerna innefattar sammandragning av muskulaturen som styr urinflödet. De blockerar receptorerna, silodosin inducerar en avslappning av denna muskulatur, därför underlättar det att urinen passerar förbättrar symptomen på BPH.

Hur har Urorec studerats?

Effekterna av Urorec testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Urorec jämfördes med placebo (en dummybehandling) i de tre huvudstudierna som involverade över 1800 män med BPH. En av dessa studier jämförde också Urorec med tamsulosin (ett annat läkemedel mot BPH). Den viktigaste effektparametern för alla tre studierna var förbättringen av patienternas internationella prostata-poäng (IPSS) efter 12 veckors behandling. IPSS är en parameter för att klassificera patientens symtom, såsom oförmåga att evakuera blåsan och den akuta uppmaningen att urinera upprepade gånger eller behovet av att urinera. Utvärderingen av symtomsvärdet utfördes av patienterna själva.

Vilken nytta har Urorec visat under studierna?

Urorec var effektivare än placebo och lika effektiv som tamsulosin vid minskning av BPH-symtom. I de två jämförande studierna av Urorec med placebo ensam var IPSS cirka 21 poäng i början av studien och föll därefter efter 12 veckor med cirka 6, 4 poäng hos patienter behandlade med Urorec och cirka 3, 5 poäng poäng hos patienter som behandlats med placebo. I den tredje studien var start-IPSS cirka 19 poäng och sjönk sedan med 7, 0 poäng hos patienter som behandlades med Urorec i 12 veckor, 6, 7 poäng hos patienter som behandlades med tamsulosin och 4, 7 poäng hos patienter som behandlades med placebo.

Vilka är riskerna med Urorec?

Den vanligaste biverkningen som är förknippad med Urorec (som ses hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma som frigörs genom utlösning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Urorec, se bipacksedeln.

Urorec ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot silodosin eller något annat innehållsämne.

Hos vissa patienter kan alfa-adrenerga receptorantagonister ge upphov till det så kallade intraoperativa flagg iris syndromet (IFIS), alltså på möjliga komplikationer vid kataraktoperation. Detta är en händelse som påverkar iris.

Varför har Urorec godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Urorec är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.

Mer information om Urorec

Den 29 januari 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Urorec till Recordati Ireland Ltd. Detta tillstånd är giltigt i fem år och kan förnyas.

För hela EPAR of Urorec, klicka här

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.