Vad är Synagis?
Synagis finns som ett pulver och lösningsmedel för att bilda en injektionslösning. Den innehåller aktiv substans palivizumab.
Vad används Synagis för?
Synagis är indicerat för att förebygga allvarliga nedre luftvägsinfektioner (lungor) orsakade av respiratorisk syncytialvirus (RSV) som kräver sjukhusvård. Det används i följande grupper av barn, som har stor risk att få sjukdomen att få sig:
- barn yngre än sex månader födda i förtid fem eller flera veckor (med en gestationsålder på 35 veckor eller mindre);
- barn under två år som har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (förändrad lungvävnad, vanligen förekommit i prematura barn) under de senaste sex månaderna
- barn yngre än två år födda med svår hjärtsjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Synagis?
Synagis ges en gång i månaden under perioder då risken för RSV förväntas i samhället, dvs från november till april på norra halvklotet. Om möjligt ska den första dosen ges före den kritiska säsongen börjar. Patienter får normalt totalt fem injektioner, en per månad, i lårmuskeln.
Hur fungerar Synagis?
Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur (kallad ett antigen). Palivizumab skapades för att binda till ett protein som heter fusionsprotein A som finns på ytan av VRS. När palivizumab binds till detta protein, kan viruset inte längre penetrera celler i kroppen, särskilt de i lungorna. Detta hjälper till att förhindra RSV-infektioner.
Vilka studier har utförts på Synagis?
Den huvudsakliga Synagis-studien utfördes på 1 502 barn med hög risk att jämföra Synagis med placebo (en dummybehandling) under en RSV-epidemisäsong. En andra studie genomfördes också, under vilken Synagis jämfördes med placebo hos 1 287 barn födda med hjärtsjukdom. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet barn som var på sjukhus för RSV-infektion.
Vilken nytta har Synagis visat under studierna?
Synagis var effektivare än placebo för att minska RSV-relaterade sjukhusvistelser. Under studien antogs 5% av barnen behandlade med Synagis och 11% av barn behandlade med placebo för RSV-infektion. Detta motsvarar en 55% minskning. Hos barn födda med hjärtsjukdom var minskningen 45%.
Vad är risken för Synagis?
De vanligaste biverkningarna som ses med Synagis (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är diarré, feber, reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället) och nervositet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Synagis, se bipacksedeln.
Synagis ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot palivizumab, mot något av övriga innehållsämnen eller till andra "humaniserade" monoklonala antikroppar.
Varför har Synagis godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Synagis överväger riskerna för att förebygga allvarliga infektioner i nedre luftvägar som kräver sjukhusvistelse orsakad av RSV hos barn med hög risk för sjukdom från VRS. Kommittén rekommenderade att Synagis skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Synagis
Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis, giltigt i hela Europeiska unionen, till Abbott Laboratories Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 13 augusti 2004 och den 13 augusti 2009.
Den fullständiga EPAR för Synagis finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009
