Vad är Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen thalidomid och finns som kapslar (50 mg).
Vad används Thalidomide Celgene för?
Thalidomide Celgene används för att behandla multipel myelom (ett benmärgscancer) i kombination med melphalan och prednison (cancer mot cancer) hos patienter som inte tidigare behandlats för denna sjukdom och är över 65 år. hos yngre patienter används den när de inte behandlas med kemoterapi (cancer mot cancer) vid höga doser.
Thalidomide Celgene ska ordineras och doseras enligt ett speciellt program som syftar till att undvika exponering av fostret för läkemedlet.
Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Thalidomide Celgene utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 november 2001.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene-behandling bör startas och övervakas under överinseende av en läkare som specialiserat sig på användning av läkemedel som reglerar immunsystemet eller cancer mot cancer. Läkaren måste också vara medveten om riskerna i samband med talidomid och hur läkemedlet ska kontrolleras.
Den rekommenderade dosen av Thalidomide Celgene är fyra kapslar per dag tas samtidigt, helst före sänggåendet. Kapslarna kan tas på en full eller fast mage. Thalidomide Celgene kan användas i upp till 12 behandlingscykler, vardera varande sex veckor. Din läkare kan fördröja, minska eller sluta ta dina doser om du upplever vissa biverkningar, inklusive blodproppar, neurologiska skador, hudutslag, hjärtfrekvens, svimning eller sömnighet. Varje patient ska också ges ett antikoagulationsmedel (ett läkemedel som förhindrar blodproppar) under minst de första fem månaderna efter en noggrann bedömning av den enskilda risken.
Patienter med svår lever- eller njurproblem bör noggrant övervakas för eventuella biverkningar. Användningen av Thalidomide Celgene rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av brist på säkerhets- och effektinformation för denna åldersgrupp.
Hur fungerar Thalidomide Celgene?
Man tror att den aktiva ingrediensen i Thalidomide Celgene, talidomid, verkar genom att blockera proliferationen av cancerceller och genom att stimulera vissa specialiserade celler i immunsystemet (kroppens försvarssystem) att attackera cancerceller. Detta kan hjälpa till att bromsa progressionen av multipelt myelom.
Hur har Thalidomide Celgene studerats?
Effekterna av Thalidomide Celgene testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effekten av Thalidomide Celgene var föremål för en huvudstudie som involverade 447 patienter med multipelt myelom. Patienterna bestod av individer över 65 år samt från personer med sämre ålder som inte kunde behandlas med kemoterapi vid höga doser. Studien jämförde effekten av melphalan och prednison, taget med eller utan Thalidomide Celgene, på överlevnadstider.
Sökanden presenterade också resultaten av en studie om association av Thalidomide Celgene och dexametason som en "induktion" -behandling för multipelt myelom som ska användas före högdoserad kemoterapi. Sökanden tog emellertid tillbaka ansökan under utvärderingen av läkemedlet.
Vilken nytta har Thalidomide Celgene visat under studierna?
Överlevnadstider var större hos patienter som behandlades med Thalidomide Celgene utöver melphalan och prednison. Hos patienter som behandlades med melphalan och prednison observerades en genomsnittlig överlevnad på 33, 2 månader från början av studien jämfört med 51, 6 månader som observerades och tillsatte Thalidomide Celgene.
Vad är risken för Thalidomide Celgene?
De flesta patienter som tar talidomid har biverkningar. De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vitblodcell), leukopeni (låga nivåer av leukocyter, annan typ av vitblodcell), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, annan typ av vitblodcell), trombocytopeni (lågt blodplättnivåer), perifer neuropati (neurologiska skador som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter), tremor, yrsel, parestesi (onormal punkteringsavkänning), dysestesi (minskad känslighet för beröring), sömnighet, förstoppning och perifert ödem (svullnad, vanligtvis benen). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Thalidomide Celgene, se bipacksedeln.
Thalidomid är ett potent "teratogent" medel hos människor, vilket innebär att det har skadliga effekter på fostret och orsakar allvarliga livshotande medfödda missbildningar. De allvarliga förhållanden som krävs för att undvika att graviditet upprättas och fostrets exponering för talidomid måste följas av alla patienter, män och kvinnor, som tar detta läkemedel.
Thalidomide Celgene ska aldrig användas i följande grupper av patienter:
- gravida kvinnor;
- kvinnor i fertil fertilitet, om inte de vidtar alla nödvändiga åtgärder för att utesluta graviditet vid behandlingens början och för att undvika att graviditeten upprättas under behandlingen eller omedelbart efter avslutad behandling.
- patienter som inte kan följa eller vidta nödvändiga preventivmedel.
Thalidomide Celgene ska inte heller användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot talidomid eller något av övriga innehållsämnen. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Thalidomide Celgene godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna med Thalidomide Celgene överväger riskerna, i kombination med melphalan och prednison, vid förstahandsbehandling av patienter med tidigare obehandlat och multipel myelom som inte tidigare varit inferior vid 65 års ålder eller som inte är lämpliga för kemoterapi med hög dosering, förutsatt att strikta åtgärder vidtas för att undvika exponering av fostret för talidomid. Utskottet rekommenderade att Thalidomide Celgene får godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Thalidomide Celgene?
Det läkemedelsföretag som producerar Thalidomide Celgene är engagerat i att inrätta ett program för att förebygga graviditet i varje medlemsstat. Det innehåller ett brev och informationspaket för vårdpersonal och patientblad, som beskriver vilka åtgärder som ska vidtas för att använda medicinen på ett säkert sätt. Ett särskilt kort ges också till patienter för att säkerställa att de vidtar alla lämpliga säkerhetsåtgärder. Varje medlemsstat kommer också att se till att läkare och patienter får informationsmaterial och lämpliga patientjournaler.
Slutligen samlar läkemedelsföretaget uppgifter om eventuell användning av läkemedlet utanför den godkända indikationen. På lådor innehållande Thalidomide Celgene kapslar anbringas en varning som indikerar risken för talidomid för fostret.
Mer information om Thalidomide Celgene
Den 16 april 2008 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thalidomide Pharmion, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd. Den 22 oktober 2008 ändrades läkemedlets namn till Thalidomide Celgene.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Thalidomide Celgene, klicka här.
För fullständig EPAR av Thalidomide Celgene, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
