droger

Cetrotide - cetrorelix

Vad är Cetrotide?

Cetrotid består av ett pulver och ett lösningsmedel för framställning av en injektionsvätska. Cetrotid innehåller den aktiva substansen cetrorelix.

Vad används Cetrotide för?

Cetrotid ges till kvinnor som genomgår äggstocksstimulering (infertilitetsbehandling där äggstockarna stimuleras för att producera mer än ett ägg). Det används för att förhindra för tidig ägglossning (för tidig frisättning av ägg från äggstocken).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept .

Hur används Cetrotide?

Behandling med Cetrotide bör utföras av en läkare som har erfarenhet av denna typ av behandling för fertilitetsproblem.

Cetrodite administreras i doser av 0, 25 mg eller 3 mg:

  1. Cetrotide 0, 25 mg tas en gång om dagen, på morgonen eller kvällen med 24-timmarsintervaller. Behandlingen börjar på dag 5 eller 6 av äggstocksstimuleringen och fortsätter under hela stimulansperioden för äggstockar fram till kvällen före eller på morgonen den dag då ägglossningen förväntas (äggfrisättning).
  2. Cetrotide 3 mg ges som en enstaka dos på dag 7 vid ovariestimulering. Om ytterligare behandling krävs, kan dagliga injektioner av Cetrotide 0, 25 mg startas fyra dagar senare.

Cetrotide ges genom injektion under huden vid underlivets kvadranter (mage). Med tanke på risken för allergiska reaktioner, vilket kan vara farligt, måste den första injektionen övervakas av en läkare och patienten måste övervakas under de närmaste 30 minuterna. Efterföljande injektioner kan administreras själv, förutsatt att patienten är tillräckligt utbildad på tecken på en allergisk reaktion och vad man ska göra i det fallet. Läkemedlet ska injiceras långsamt varje dag vid olika punkter i buken för att minska injektionsreaktionerna.

Hur fungerar Cetrotide?

Den aktiva substansen i Cetrotide, cetrorelix, blockerar effekterna av ett naturligt hormon som kallas luteiniserande hormon-frisättande hormon (LHRH). LHRH reglerar produktion och utsöndring av ett annat hormon, kallat luteiniserande hormon (LH), vilket inducerar ägglossning under menstruationscykeln. Under infertilitetsbehandling används ovariestimulering normalt för att inducera äggstockarna för att producera fler ägg. Cetrotid, genom att blockera effekten av LHRH, avbryter produktionen av LH och förhindrar därför för tidig ägglossning, vilket kan leda till frisättning av ägg som är omogna och olämpliga vid tekniker såsom in vitro fertilization (IVF).

Vilka studier har utförts på Cetrotide?

Cetrotids förmåga att förebygga för tidig ägglossning studerades i tre huvudstudier med 814 kvinnor. Cetrotid jämfördes med buserelin nässpray och triptorelin depotinjektioner. Dessa är läkemedel som också verkar på utsöndring av LH, men de arbetar genom att overstimulera produktionen av LHRH till den punkt som kroppen slutar producera LH. Huvudmåttet på effektivitet var förebyggandet av för tidig LH-produktion.

Vilken nytta har Cetrotide visat under studierna?

Cetrotid var lika effektivt som jämförande behandlingar för att förhindra en topp i LH-produktion. 95-97% av patienterna som behandlades med Cetrotide observerade ingen LH-topp jämfört med 98% för buserelin och 97% för triptorelin. När den assisterade reproduktionsproceduren var avslutad uppträdde en graviditet hos 23% av patienterna som behandlades med Cetrotide jämfört med 32% i jämförelsegrupper.

Vilka är riskerna med Cetrotide?

De vanligaste biverkningarna med Cetrotide (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är mild till måttlig ovarie hyperstimulering (vilket kan uppstå som en oönskad effekt av själva ovarian stimuleringsproceduren) och lokala reaktioner vid inokulationsstället, såsom rodnad, svullnad och klåda. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Cetrotide, se bipacksedeln.

Cetrotide ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cetrorelix eller någon av de andra substanserna, till något hormon som liknar det gonadotropinfrisättande hormonet eller till extrinsiska peptidhormoner (läkemedel baserade på hormoner som liknar Cetrotide ). Cetrotide ska inte användas till kvinnor som är gravid eller ammar, hos kvinnor som har gått över klimakteriet eller hos patienter med måttliga till svåra njur- eller leverproblem. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Cetrotide godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Cetrotide är ett säkert och effektivt alternativ till befintliga behandlingar för att förebygga för tidig ägglossning. CHMP bestämde att fördelarna med Cetrotide överväger riskerna för förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering, följt av ägghämtning och assisterad reproduktionsteknik. Kommittén rekommenderade att Cetrotide skulle ges ett godkännande för försäljning.

Annan information om Cetrotide:

Den 13 april 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cetrotide, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Merck Serono Europe Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 13 april 2004 och den 13 april 2009.

För den fullständiga EPAR-versionen av Cetrotide, klicka här.

Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.