Vad är Ristaben?
Ristaben är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin och är tillgänglig som runda tabletter (25 mg rosa, 50 och 100 mg beige).
Läkemedlet är identiskt med Januvia, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Tillverkaren av Januvia har kommit överens om att de vetenskapliga uppgifterna i samband med den också används för Ristaben ("informerat samtycke").
Vad används Ristaben för?
Ristaben används för patienter med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av glukos (socker) i blodet som ett komplement till kost och motion på följande sätt:
• på egen hand hos patienter i vilka kost och motion inte tillåter tillräcklig kontroll och inte är lämpliga för behandling med metformin (ett antidiabetikum)
• i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (antidiabetisk typ) såsom tiazolidindion hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin eller endast PPAR-gamma agonisten;
• i kombination med en sulfonylurea (annan typ av antidiabetika) hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med sulfonylurea enbart och inte lämpliga för behandling med metformin;
• i kombination med metformin och en sulfonylurea eller en PPAR-gammaagonist hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med de två läkemedlen;
• i kombination med insulin, med eller utan metformin, hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med en fast insulindos.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ristaben?
Den rekommenderade dosen av Ristaben är 100 mg en gång om dagen, som ska tas med eller utan mat. Om Ristaben tas i kombination med en sulfonylurea eller insulin, kan det vara nödvändigt att minska dosen av den senare för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsockernivå).
Hur fungerar Ristaben?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån i blodet eller där kroppen inte kan använda det tillgängliga insulinet effektivt. Den aktiva substansen i Ristaben, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP 4) och fungerar genom att blockera nedbrytningen av inkretiner i kroppen, hormoner som släpps efter måltider som stimulerar insulinproduktionen i bukspottkörteln. Genom att öka inkretinerna i blodet stimulerar sitagliptin bukspottkörteln för att producera mer insulin där blodsockret är för högt. Sitagliptin är inte effektivt om blodsockret är lågt. Sitagliptin minskar även mängden glukos som produceras i levern genom att öka insulin och minska glukagonhalten, ett hormon. Tillsammans reducerar dessa processer blodsockret och hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Hur har Ristaben studerats?
Ristaben har varit föremål för nio studier med nästan 6000 patienter med typ 2-diabetes och med otillräckligt kontrollerad blodglukos:
• Fyra av dessa studier jämförde Ristaben med placebo (en dummybehandling). Ristaben eller placebo användes ensam i två studier med totalt 1 262 patienter, förutom metformin i en studie av 701 patienter och förutom pioglitazon (PPAR-gammaagonist) i en studie av 353 patienter.
• Två studier jämförde Ristaben med andra anti-diabetiska läkemedel. En studie jämförde Ristaben och glipizid (en sulfonylurea) som ytterligare behandlingar för metformin hos 1 172 patienter. Den andra studien jämförde Ristaben och metformin, som användes ensamt, hos 1 058 patienter;
• Tre andra studier jämförde Ristaben och en placebo som används förutom andra antidiabetika: glimepirid (en sulfonylurea), med eller utan metformin, på 441 patienter; kombinationen metformin / rosiglitazon (PPAR-gammaagonist) hos 278 patienter; en fast dos insulin, med eller utan metformin, hos 641 patienter.
I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet av läkemedlets effekt på blodnivåerna hos ett visst ämne, glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket indikerar effektiviteten av glykemisk kontroll.
Vilken nytta har Ristaben visat under studierna?
Ristaben var effektivare än placebo när den togs ensam eller i kombination med andra diabetesmedicineringar. Från cirka 8, 0% vid studiens början föll HbA1c-nivåerna hos patienter som tagit Ristaben enbart 0, 48% efter 18 veckor och 0, 61% efter 24 veckor. Däremot ökade dessa nivåer med 0, 12% respektive 0, 18% hos patienter som behandlades med placebo.
Tillsatsen av Ristaben till metformin minskade HbA1c-nivåerna med 0, 67% efter 24 veckor jämfört med en minskning av 0, 02% hos patienter som hade tillsatt placebo. Tillsatsen av Ristaben till pioglitazon reducerade HbA1c-nivåerna med 0, 85% efter 24 veckor, jämfört med en minskning av 0, 15% hos patienter som hade tillsatt placebo.
I studier som jämförde Ristaben och andra droger liknade effekten av att tillsätta ristaben till metformin lik den som erhölls genom tillsats av glipizid. Ristaben och metformin framkallade ensamma minskningar i HbA1c-nivåer, även om Ristaben verkade något mindre effektivt än metformin.
I övriga studier ledde tillsatsen av Ristaben till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av HbA1c-nivåerna av 0, 45% efter 24 veckor jämfört med den ökning med 0, 28% som observerades hos patienter där det hade varit tillsatte placebo. HbA1c-nivåerna reducerades med 1, 03% efter 18 veckor hos patienter där Ristaben tillsattes till metformin och rosiglitazon jämfört med 0, 31% reduktionen registrerad hos patienter med placebotillägg. Slutligen var det en minskning på 0, 59% hos patienter där Ristaben tillsattes till insulin (med eller utan metformin) jämfört med den 0, 03% reduktion som erhölls hos patienter med placebotillägg.
Vilka är riskerna med Ristaben?
De vanligaste biverkningarna i samband med Ristaben (vanligtvis hos mer än 5% av patienterna) inkluderar infektioner i övre luftvägarna (kylning) och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ristaben, se bipacksedeln.
Ristaben ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något av övriga innehållsämnen.
Varför har Ristaben godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Ristaben är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Ristaben
Den 15 mars 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristaben, giltigt i hela Europeiska unionen, till Merck Sharp & Dohme Ltd. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Ristaben finns här. För mer information om behandling med Ristaben, läs bipacksedeln (också en del av EPAR).
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.
