droger

Inovelon - rufinamid

Vad är Inovelon?

Inovelon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rufinamid. Det finns tillgängligt som rosa ovala tabletter innehållande 100 mg, 200 mg eller 400 mg rufinamid.

Vad används Inovelon för?

Inovelon är indicerat hos patienter i åldern 4 år och äldre vid behandling av Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt form av epilepsi som normalt påverkar barn men kan fortsätta i vuxenlivet. Lennox-Gastaut syndrom är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn. Symtom innefattar olika former av kris, överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendestörningar. Inovelon är indicerat som en tilläggsbehandling mot andra antiepileptiska läkemedel.

Eftersom antalet patienter med Lennox-Gastaut-syndrom är låg anses sjukdomen vara sällsynt och Inovelon utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Inovelon?

Behandling med Inovelon bör startas av en barnläkare eller neurolog (en läkare som specialiserat sig på behandling av nervsystemet) med erfarenhet av behandling av epilepsi.

Dosen av Inovelon beror på patientens ålder och vikt samt på samtidig intag av valproat (ett annat anti-epileptiskt läkemedel). Behandling börjar vanligtvis med en daglig dos på 200 eller 400 mg, en dos som sedan modifieras baserat på patientens svar.

Inovelon ska tas med vatten och mat två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen. Om patienten har svårt att svälja, kan tabletterna krossas och blandas i ett glas vatten. Inovelon ska användas med försiktighet hos personer med leverproblem. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Inovelon?

Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, är ett anti-epileptiskt läkemedel. Det fungerar genom att följa speciella kanaler på ytan av nervceller i hjärnan (så kallade natriumkanaler) som styr cellernas elektriska aktivitet. Genom att följa dessa kanaler hindrar rufinamid dem från att passera från ett tillstånd av inaktivitet till ett aktivitetsläge. På detta sätt aktivitet av nervceller

reduceras och det är därför möjligt att förhindra spridningen av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan, vilket minskar sannolikheten för epileptiska anfall.

Vilka studier har utförts på Inovelon?

Effekterna av Inovelon testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Huvudstudien på Inovelon involverade 139 patienter i åldrarna mellan 4 och 30, varav tre fjärdedelar var mindre än 17 år. Samtliga patienter hade okontrollerat Lennox-Gastaut syndrom, trots administrering av kontinuerlig behandling i minst 4 veckor med andra antiepileptika (från 1 till 3). Studien jämförde effekterna av Inovelon kontra placebo (en ineffektiv substans på kroppen) som en kompletterande terapi i kombination med andra droger som tagits av patienter. De viktigaste effektivitetsåtgärderna var förändringen i antalet anfall under de 4 veckorna som följer efter administrering av Inovelon eller placebo jämfört med de fyra veckorna före tillsatsen av denna terapi, liksom variationen i svårighetsgraden av anfallet baserat på utvärderingen utförd av föräldern eller av handledaren på grundval av en 7-punktsskala.

Vilken nytta har Inovelon visat under studierna?

Inovelon rapporterade en minskning av krisens antal och svårighetsgrad. Patienter som tog Inovelon rapporterade en 35, 8% minskning av det totala antalet anfall jämfört med ett genomsnitt på 290 anfall under de fyra veckorna som föregick behandlingen med Inovelon. Å andra sidan registrerade patienter som behandlades med placebo en minskning på 1, 6%.

Patienter som tagit Inovelon rapporterade också en 42, 5% minskning av antalet "tonisk-atoniska" anfall (en typ av frekvent anfall hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom som kännetecknas av lätta faller till marken) jämfört med 1, 9% ökning observerad hos patienter behandlade med placebo.

Ungefär hälften av patienterna som tagit Inovelon upplevde en förbättring i krampsvärdet jämfört med en tredjedel av de behandlade patienterna.

Vilka är riskerna med Inovelon?

De vanligaste biverkningarna med Inovelon (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och trötthet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Inovelon, se bipacksedeln.

Inovelon får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, härrörande från triazol (till exempel vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller mot något hjälpämne.

Varför har Inovelon godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Inovelon är större än riskerna för behandling som en kompletterande behandling av kriser i samband med Lennox-Gastaut syndrom hos patienter från 4 år och han rekommenderade därför att han fick godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Inovelon?

Företaget som tillverkar Inovelon kommer noga att övervaka läkemedlets säkerhet. Denna övervakning innefattar också observation av fall av "status epilepticus", ett farligt tillstånd där hjärnan är i ett tillstånd av kontinuerlig kris. Detta beror på det faktum att fall av denna typ har observerats hos personer som tagit Inovelon under utvecklingen.

Mer information om Inovelon:

Den 16 januari 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inovelon, som gäller i hela Europeiska unionen, till Eisai Limited.

Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel på Inovelon finns här.

För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Inovelon, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2007.