Vad används Brintellix - vortioxetin för?
Brintellix är ett läkemedel som innehåller aktiv substans vortioxetin . Det är indicerat för behandling av stor depressiv sjukdom hos vuxna. Vid större depressiv sjukdom drabbas patienter av humörförändringar som äventyrar alla delar av det dagliga livet. Symptomen som ofta rapporteras är en genomgripande känsla av sorg, en känsla av värdelöshet, intresseförlust i favoritaktiviteter, sömnstörningar, känslan av avmattning i ens rytmer, ångest, viktförändringar.
Hur används Brintellix - vortioxetin?
Brintellix kan endast erhållas på recept och finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg) och orala droppar (20 mg / ml). Startdosen är vanligen 10 mg en gång om dagen. Hos vuxna patienter i åldern 65 år och äldre ska en initialdos på 5 mg en gång om dagen användas. Lägre doser kan också krävas hos patienter som tar vissa läkemedel som minskar nedbrytningen av vortioxetin i kroppen, medan det kan vara användbart att ordinera högre doser än patienter som tar mediciner som ökar nedbrytningen av vortioxetin i kroppen. Behandling med Brintellix bör fortsätta i minst 6 månader efter upplösning av symptomen på depression. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Brintellix - vortioxetin?
Den aktiva substansen i Brintellix, vortioxetin, är ett antidepressivt medel. Det verkar på olika serotoninreceptorer i hjärnan, blockerar verkan hos vissa receptorer och utövar en stimulerande verkan på andra. Vidare blockerar vortioxetin verkningen av serotonintransportören, vilken har funktionen att ta bort serotonin från sina hjärnaktivitetsställen. Genom att göra så ökar vortioxetin serotonins aktivitet. Serotonin är en neurotransmittor, som är en kemikalie som överför signaler mellan nervceller. Eftersom serotonin bidrar till humörkontroll och kan reglera åtgärderna hos andra sändare som är involverade i depression och ångest, antas att dessa verkningar av vortioxetin har positiva effekter för att förbättra depression.
Vilken nytta har Brintellix - vortioxetin visat under studierna?
Brintellix har studerats i 12 huvudsakliga kortsiktiga studier med över 6 700 patienter med stor depressiv sjukdom (inklusive en studie utförd på patienter i åldern 65 år och äldre) där läkemedlet jämfördes med placebo ( fiktiv behandling) i 6 eller 8 veckor. Huvudmåttet på effektivitet i varje studie var förändringen i standardvärdet relaterat till symptom på depression; Studier visade att Brintellix doser mellan 5 och 20 mg i allmänhet var mer effektiva än placebo för att förbättra depression och resulterade i en kliniskt relevant minskning av depressionsklasser. De data som erhållits till stöd för användningen av läkemedlet i 52 veckors förlängningar av några av dessa studier visar att de registrerade förbättringarna bibehölls även på lång sikt. Dessutom presenterade företaget resultatet av två andra viktiga studier. I en 12-veckors studie där Brintellix jämfördes med ett annat antidepressivt läkemedel, agomelatin, var Brintellix effektivare än agomelatin vid förbättring av symtomresultatet. I en 24-veckors studie som jämförde effekten av Brintellix med placebo för att förebygga återfall av depression observerades återfall under studien hos 13% av patienterna som behandlades med Brintellix jämfört med 26% av patienterna som hör till den behandlade gruppen med placebo.
Vad är risken för Brintellix-vortioxetin?
Den vanligaste biverkningen av Brintellix (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående. De observerade biverkningarna var vanligtvis milda eller måttliga, av kort varaktighet och uppträdde under de första två veckorna av behandlingen. Tarmkänslor som illamående är vanligare hos kvinnor än hos män. Brintellix ska användas med försiktighet och dosjustering är ibland nödvändig hos patienter som tar andra läkemedel. Brintellix ska inte användas till personer som tar läkemedel som är kända som icke-selektiva hämmare av monoaminoxidaser (MAOI) eller selektiva inhibitorer av monoaminoxidas A (MAO-A). För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Brintellix-vortioxetin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Brintellix är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. Studier har visat en kliniskt relevant förbättring vid viktiga depressiva episoder, medan de biverkningar som hittades liknade dem som andra antidepressiva medel verkar genom serotonin. Problemet med tillgången till endast begränsad information om användning av doser över 10 mg per dag hos äldre nämns i produktinformationen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Brintellix - vortioxetin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Brintellix används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Brintellix, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Brintellix - vortioxetin
Den 18 december 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brintellix, som gäller hela Europeiska unionen. För mer information om Brintellix-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2014.
