Vad är Prialt?
Prialt är en infusionsvätska som innehåller den aktiva substansen ziconotid i koncentrationer av 100 och 25 mikrogram per ml lösning.
Vad används Prialt för?
Prialt används vid behandling av allvarlig och kronisk smärta (dvs. med mycket lång tid) hos patienter där det är nödvändigt att administrera smärtstillande medel via intratekal injektion (punktur som praktiseras i utrymmet kring ryggmärgen och hjärnan).
Med tanke på att antalet patienter med kronisk smärta som kräver administrering av intraspinal analgetika (smärtstillande medel som injiceras direkt i ryggraden) är knappa, anses sjukdomen vara "sällsynt" och följaktligen var Prialt den 9 juli 2001
betecknad "särläkemedel" (dvs. läkemedel som används för sällsynta sjukdomar).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Prialt?
Behandling med Prialt ska endast utföras av läkare som har erfarenhet av administrering av intratekala läkemedel. Prialt ska administreras mycket långsamt genom kontinuerlig infusion via en intratekal kateter (tub infogad i ryggraden) och en infusionspump som kan leverera en exakt mängd läkemedel. Före användning kan det vara nödvändigt att späda Prialt, särskilt när de nödvändiga doserna är låga, som händer vid behandlingens början. Den initiala dosen är 2, 4 mikrogram per dag. Dosen kan därefter ökas var 1-2 dag eller efter ett längre intervall tills jämviktspunkten finns mellan den analgetiska effekten och eventuella biverkningar. I de flesta patienter är den dagliga dosen som är lägre än 9, 6 mikrogram. Den maximala dagliga dosen är 21, 6 mikrogram. Användningen av läkemedlet rekommenderas inte till barn.
Hur fungerar Prialt?
Den aktiva ingrediensen i medicinen, ziconotid, är den syntetiska repliken av en naturlig substans, omega-conopeptiden, extraherad från giftet hos en viss marin snigel. Ziconotid verkar genom att vidhäfta till speciella kanaler (kalciumkanaler) som finns på ytan av nervceller som överför smärtsamma impulser. Genom att blockera penetrationen av kalcium i nervceller hämmar ziconotid överföringen av smärtsamma impulser genom ryggradslösande smärta.
Vilka studier har utförts på Prialt?
Effekterna av Prialt testades först i experimentella modeller innan de studerades i varelser
människa. Prialt har varit föremål för tre huvudstudier med totalt 589 patienter med allvarlig kronisk smärta, vilket jämförde deras effekt med placebo (en dummybehandling): två kortvariga studier (5 och 6 dagar) respektive på smärta i samband med smärta cancer och smärta som inte är förknippad med cancer och en tredje 3 veckors studie om användningen av läkemedlet hos vuxna patienter med svår kronisk smärta. I samtliga studier var huvudkriteriet för utvärdering av effekten variationen i VASPI-poängen (visuell analog skala av smärtaintensitet). Detta är ett poäng som patienten tilldelat smärtfiltet på basis av en skala från 0 mm (frånvaro av smärta) till 100 mm (maximal smärtaintensitet).
Vilken nytta har Prialt visat under studierna?
I de två första studierna var Prialt effektivare än placebo. Före behandlingen hade patienterna ett VASPI-poäng mellan 74 och 80 mm. Efter behandling var värdet hos patienter som fick Prialt 35 mm (cancervärk) och 54 mm (icke-cancervärk) medan värdet i placebobehandlade patienter var 61 och 72 mm. I den tredje studien tenderade Prialt att vara effektivare än placebo, med en minskning av VASPI-värdet från det ursprungliga förbehandlingsvärdet på 81 mm till 68 mm (patienter behandlade med Prialt) och 74 mm (patienter behandlade med placebo).
Vad är risken för Prialt?
De vanligast observerade biverkningarna (dvs. fler än 1 av 10 patienter) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerad ögonrörelse), minnesproblem, huvudvärk, sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, oregelbunden gång vandringsproblem) och asteni (svaghet). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Prialt, se bipacksedeln.
Prialt ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ziconotid eller någon av de övriga komponenterna. Prialt ska inte användas till patienter som genomgår intratekal kemoterapi (cancer mot cancer som injiceras i ryggradskanalen).
Varför har Prialt godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Prialt erbjuder ett alternativ till andra smärtstillande medel med intratekal administrering, såsom opioider, bestämde att fördelarna med Prialt överstiger riskerna för behandling av allvarlig kronisk smärta hos patienter som kräver intratekal analgesi och har rekommenderat beviljande av godkännande för försäljning av Prialt.
Prialt godkändes under "exceptionella omständigheter". Det innebär att det inte har varit möjligt att erhålla fullständig information om Prialt, med tanke på sjukdomen. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar den nya informationen som finns tillgänglig varje år och uppdaterar vid behov denna sammanfattning.
Vilken information väntar fortfarande på Prialt?
Företaget som producerar Prialt genomför för närvarande en studie om användningen av läkemedlet på lång sikt, med särskild uppmärksamhet på möjligheten att patienten utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs progressiv minskning av effekten av samma dos av läkemedel).
Mer information om Prialt
Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt, giltigt i hela Europeiska unionen, till Eisai Limited.
Dokumentet som officiellt betecknar Prialt som ett särläkemedel är tillgängligt här. För hela EPAR för Prialt, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2007.
