Vad är Tractocile?
Tractocile är en injektionsvätska eller droppkoncentrat (långsam infusion i en ven) innehållande den aktiva substansen atosiban (7, 5 mg per milliliter).
Vad används Tractocile för?
Tractocile används för att fördröja barnfödsel hos gravida patienter som är 18 år och äldre som är mellan den 24: e och 33: e gravidveckan, om det finns tecken på en förestående (för tidig) förtida födelse. Dessa signaler inkluderar:
- minst fyra regelbundna sammandrag var 30: e minut av minst 30 sekunder vardera
- livmoderhalsförlängning (i livmoderhalsen) på 1-3 cm och försvinnandet av livmoderhalsen (minskning av tjockleken) med minst 50%.
Ett annat viktigt villkor är att fostret har en normal hjärtfrekvens.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tractocile?
Behandling med Tractocile bör utföras av läkare som har erfarenhet av hantering av för tidigt arbete och bör startas så snart som möjligt efter denna diagnos. Tractocile ges i en ven i högst 48 timmar i tre faser: en inledande injektion (6, 75 mg) följt av en högdosdropp (300 mikrogram / min) över tre timmar, sedan genom låg infusion dosering (100 mikrogram / min) under högst 45 timmar. Den totala dosen av Tractocile som ges över hela behandlingen bör inte överstiga 330 mg. I händelse av att sammandragningarna återkommer, är det möjligt att upprepa behandlingen med Tractocile upp till högst tre gånger under graviditeten. Patienten kan inte behandlas med Tractocile mer än tre gånger under samma graviditet. Det finns inga uppgifter om behovet av att justera dosen för patienter med njure eller leverproblem.
Hur fungerar Tractocile?
Den aktiva substansen i Tractocile, atosiban, är en antagonist av oxytocin, ett naturligt hormon, vilket innebär att det blockerar sin verkan. Oxytocin är hormonet som är ansvarigt för uppkomsten av livmoderkontraktioner. Genom att blockera verkan av oxytocin hindrar Tractocile livmoderkontraktioner och orsakar livmoderavslappning som hjälper till att fördröja födseln.
Hur har Tractocile studerats?
Effekten av Tractocile vid försenad prematur födelse har varit föremål för tre huvudstudier med 742 kvinnor mellan den 23: e och 33: e gravidveckan. Tractocile jämfördes med ritodin, terbutalin och salbutamol (alla ämnen som tillhör en annan klass av läkemedel som kallas "beta-agonister", som används vid tidig arbetstid). Huvudparametern för att utvärdera effektiviteten var framgången av behandlingen efter en vecka.
Vilken fördel har Tractocile visat under studierna?
Med tanke på resultaten från de tre huvudstudierna som helhet hade 60% av patienterna som behandlats med Tractocile ännu inte fött en vecka efter start av behandlingen (201 av 337), jämfört med 48% av patienterna som behandlades med andra jämförande läkemedel (163 av 342). Antalet patienter som ännu inte nådde den 28: e gravidveckan var för små för att effektiviteten av Tractocile skulle bestämmas för denna patientgrupp jämfört med beta-agonister. Den större effekten av Tractocile jämfört med beta-agonister kan bero på att Tractocile orsakade färre oönskade effekter, vilket medför att hela behandlingen kan slutföras.
Vad är risken för Tractocile?
Den vanligaste biverkningen som ses med Tractocile (eller fler än en av 10 patienter) är illamående. Inga biverkningar har rapporterats hos nyfödda. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Tractocile, se bipacksedeln.
Tractocile ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot atosiban eller någon av de övriga komponenterna. Det ska inte heller användas till patienter som inte har nått den 24: e eller som har passerat den 33: e graviditetsveckan eller med för tidigt ruptur av vattnet, blodförlust från livmodern, eclampsia (ett farligt tillstånd som kan inträffa i slutet av graviditeten som följer av förekomst av toxiner i blodet), preeklampsi (ett tillstånd som kan leda till eclampsi) eller problem med placentan. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Tractocile godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att den effekt som Tractocile demonstrerade vid försenad premature födelse är lika med effekten av beta-agonister och att de bästa resultaten som erhållits av Tractocile beror på en bättre tolerans för detta medicinering. Kommittén bestämde därför att fördelarna med Tractocile är större än riskerna när de ges till gravida patienter för att fördröja en överhängande förtidig födsel. Kommittén rekommenderade därför att läkemedlet godkänns för försäljning.
Mer information om Tractocile?
Den 20 januari 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tractocile, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Bemyndigandet förnyades den 20 januari 2005. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Ferring Pharmaceuticals A / S.
Den fullständiga EPAR för Tractocile finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008
