Unituxin - Dinutuximab

Vad används Unituxin - Dinutuximab för?

Unituxin är ett cancermedicin som används för att behandla neuroblastom, en cancer av nervceller, hos barn i åldern 12 månader till 17 år.

Unituxin används för att behandla barn med "högrisk" neuroblastom, den form av cancer som har stor sannolikhet för återfall. Barn som behandlas med Unituxin måste först ha svarat på kemoterapi och fick sedan ytterligare behandling för benmärgsrengöring (myeloablativ behandling) och en stamcellstransplantation.

Unituxin används i kombination med 3 andra läkemedel: GM-CSF, interleukin-2 och isotretinoin.

Eftersom antalet patienter med neuroblastom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Unituxin utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 21 juni 2011.

Unituxin innehåller den aktiva substansen dinutuximab.

Hur används Unituxin - Dinutuximab?

Unituxin ges genom infusion (dropp) i en ven. Dygnsdosen beror på barnets kroppsytor och infusioner administreras över 10 timmar. Patienten får också 3 andra läkemedel: isotretinoin, GM-CSF och interleukin-2. Behandlingen varar ca 6 månader, men inte alla läkemedel ges varje månad. Unituxin ges i fyra på varandra följande dagar varje månad, under de första 5 månaderna.

På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner med Unituxin måste utrustning och personal vara omedelbart tillgänglig för återupplivning av patienten om sådana reaktioner uppstår. Patienterna bör också ges en antihistamin innan varje infusion av Unituxin startas, för att minska risken för reaktioner.

Eftersom smärta är en vanlig bieffekt av behandling med Unituxin, ges patienter också smärtstillande medel.

Unituxin är endast avsedd för sjukhusvistelse och behandling ska utföras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av cancerterapier. Läkemedlet kan endast erhållas på recept

Hur fungerar Unituxin - Dinutuximab?

Den aktiva substansen i Unituxin, dinutuximab, är en monoklonal antikropp avsedd att känna igen och binda till ett ämne som är närvarande vid höga nivåer i neuroblastomcancerceller, känd som GD2 gangliosid. När dinutuximab binds till gangliosider på neuroblastomceller markerar celler celler som mål för immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan angriper dem. På så sätt kan läkemedlet eliminera cancerceller kvar i kroppen efter andra behandlingar.

Vilken nytta har Unituxin - Dinutuximab visat under studierna?

I en huvudstudie utförd av 230 patienter med högrisk neuroblastom var Unituxin (administrerat med isotretinoin, GM-CSF och interleukin-2) effektivare än isotretinoin enbart för patientöverlevnad och för att förhindra återfall av cancer. Efter ca 3 år levde 80% av patienterna behandlade med Unituxin, jämfört med 67% av patienterna som behandlades med isotretinoin enbart.

Vad är risken för Unituxin - Dinutuximab?

De vanligaste biverkningarna med Unituxin (ses hos mer än 30% av patienterna) är: smärta som påverkar någon del av kroppen, hypotension (lågt blodtryck), överkänslighet (allergiska reaktioner), feber, urtikaria, syndrom med ökad kapillärpermeabilitet ( en sjukdom som kännetecknas av läckage av vätskor från blodkärl, vilket orsakar svullnad och blodtryckssänkning), anemi (lågt antal röda blodkroppar i blodet), lågt antal blodplättar, låga nivåer av natrium och kalium, ökning av leverenzymer och låga nivåer av vita blodkroppar. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Unituxin - Dinutuximab godkänts?

Patienter med högrisk neuroblastom behöver aggressiv terapi, vilket ofta inte är tillräckligt för att förhindra återkommande tumör. En studie utförd med Unituxin i kombination med isotretinoin, GM-CSF och interleukin-2 visade att föreningen kan förbättra resultaten hos dessa patienter, förlänga överlevnaden och bidra till att förebygga eller försämra sjukdomen.

Även om biverkningar med Unituxin kan vara svåra och medicinering behövs för att förhindra allergiska reaktioner och smärta, anses riskerna för medicinen vara acceptabla med tanke på sjukdoms svårighetsgrad. Antalet patienter som har avbrutit behandlingen på grund av biverkningar verkar vara låga och dessa effekter kan hanteras med lämpliga åtgärder.

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Unituxin är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Unituxin - Dinutuximab?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Unituxin används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Unituxin, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Unituxin att genomföra två studier för att lära sig mer om läkemedlets säkerhet, även på lång sikt.