Vad är Jevtana - cabazitaxel?
Jevtana är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cabazitaxel. Den är tillgänglig som koncentrat och lösningsmedel för lösning för intravenös infusion.
Vad används Jevtana - cabazitaxel för?
Jevtana används för att behandla män med hormonell refraktär metastatisk prostatacancer. Detta karcinom påverkar prostatakörteln, en körtel under manstruken som producerar seminalvätska. Jevtana används i fall där karcinom har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk) och svarar inte längre på hormonell behandling (hormoneldbrytande). Det används i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) hos patienter som tidigare har behandlats med docetaxel (annan cancermedicin).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Jevtana - cabazitaxel?
Jevtana ska endast användas i enheter som specialiserat sig på kemoterapi (läkemedel mot cancerbehandling) under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Jevtana ges en gång var tredje vecka som en timme lång infusion, i en dos av 25 mg per kvadratmeter kroppsytor (beräknat utifrån patientens vikt och höjd). Det ges i kombination med prednison eller prednisolon, som tas som en daglig dos under behandlingen. Dosen av Jevtana bör minskas om patienten upplever biverkningar och behandlingen ska avbrytas om biverkningar kvarstår vid en reducerad dos på 20 mg / m2.
Före Jevtana-infusioner ska patienter ges antiallerga läkemedel för att minska risken för allergiska reaktioner och anti-emetiska läkemedel för att förhindra kräkningar.
Hur fungerar Jevtana - cabazitaxel?
Den aktiva substansen som finns närvarande i Jevtana, cabazitaxel, tillhör gruppen anticancerläkemedel som kallas "taxaner". Cabazitaxel hämmar cancercellernas förmåga att bryta ner sitt inre "skelett", vilket gör det möjligt för dem att dela och multiplicera. Detta skelett förblir intakt, cellerna kan inte delas och så småningom dö. Jevtana verkar också på icke-tumörceller, såsom blod och nervceller, vilket orsakar biverkningar.
Vilka studier har utförts på Jevtana - cabazitaxel?
Effekterna av Jevtana testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Jevtana analyserades i en pivotal studie som involverade 755 män med hormonbristfällig metastatisk prostatacancer, som tidigare behandlats med docetaxel. Effekterna av Jevtana jämfördes med de hos en annan anticancermedicin, mitoxantron. Båda läkemedlen gavs i kombination med den dagliga dosen prednison eller prednisolon. Huvudvärderingen av effekten var övergripande överlevnad (patientens genomsnittliga livslängd).
Vilken nytta har Jevtana - cabazitaxel visat under studierna?
I huvudstudien var Jevtana långvarig övergripande överlevnad jämfört med jämförelsemedlet mitoxantron. Den genomsnittliga överlevnaden för patienter som behandlades med Jevtana var 15, 1 månader jämfört med 12, 7 månader för patienter som behandlades med mitoxantron.
Vilka är riskerna med Jevtana - cabazitaxel?
De vanligaste biverkningarna av Jevtana (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och diarré. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Jevtana finns i bipacksedeln.
Jevtana ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cabazitaxel, andra taxaner eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med blodnutrofiler under 1, 500 / mm3, som har onormala levertestresultat som indikerar leverproblem eller som nyligen fått en gul febervaccin eller är i färd med att ta emot vaccinet mot gul feber.
Varför har Jevtana - cabazitaxel godkänts?
CHMP ansåg att Jevtana förmåga att förlänga övergripande överlevnad hos patienter med hormonbaserad eldfast metastatisk prostatacancer var kliniskt relevant. Kommittén beslutade därför att fördelarna med Jevtana är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Jevtana - cabazitaxel
Den 17 mars 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jevtana till Sanofi-Aventis, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med Jevtana, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 03/2011.
