Vad är Simbrinza och vad används det för - brinzolamid, brimonidin?
Simbrinza är en ögondroppe som innehåller två aktiva ingredienser: brinzolamid och brimonidintartrat . Simbrinza används för att minska intraokulärt tryck (tryck i ögat) hos vuxna patienter med okulär hypertension (högt intraokulärt tryck) eller hos patienter med tillstånd som kallas öppenvinkelglaukom. Simbrinza används när behandling med andra läkemedel som innehåller endast en aktiv beståndsdel har försökts utan att intraokulärt tryck minskas tillräckligt.
Hur används Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
En droppe Simbrinza ges till det drabbade ögat eller ögonen två gånger om dagen. Om andra ögondroppar används samtidigt för att minska ögontrycket, ska dessa administreras minst 5 minuter från varandra. Simbrinza kan endast erhållas på recept. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin?
Öppen vinkelglaukom (ett tillstånd där vattenhuman, det vill säga vätskan som finns i ögonen, inte kan flöda ordentligt) och andra orsaker till okulär hypertoni ökar risken för skada på näthinnan och den optiska nerven (nerven som sänder signaler från ögat till hjärnan), vilket orsakar allvarlig synförlust och jämn blindhet. De aktiva beståndsdelarna i Simbrinza, brinzolamid och brimonidintartrat främjar minskningen av intraokulärt tryck genom att minska produktionen av vattenhaltig humor. Brinzolamid verkar genom att blockera ett enzym som kallas kolsyraanhydras, vilket ger det bikarbonat som är nödvändigt för framställning av vattenhuman, medan brimonidintartrat blockerar ett annat enzym som är känt som adenylatcyklas, som också är involverat i produktion av vattenhaltig humor. Brimonidin ökar också dräneringen av vattenhumor från ögans framsida. Båda läkemedlen har använts separat i EU i några år för att minska ögontrycket, men deras kombination minskar internt tryck i ögat mer effektivt än monoterapi.
Vilken nytta har Simbrinza visat - brinzolamid, brimonidin under studierna?
Simbrinza har visat sig vara effektivare än brinzolamid- eller brimonidintartratmonoterapi vid minskat ögontryck. En huvudstudie utfördes på 560 patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom, där det genomsnittliga intraokulära trycket före behandling, mätt i enheter som kallades mmHg, var 26 mmHg. Minskningen av intraokulärt tryck efter 3 månader var större hos patienter som behandlades med Simbrinza (genomsnittlig minskning av 7, 9 mmHg) jämfört med patienter behandlade med brinzolamid eller brimonidintartrat (6, 5 respektive 6, 4 mmHg). En andra huvudstudie av 890 patienter jämförde Simbrinza med en kombinerad behandling av brinzolamid och brimonidintartrat ges separat i droppar. Simbrinza har visat sig vara lika effektivt som kombinationsbehandling. Den genomsnittliga minskningen av intraokulärt tryck registrerat med Simbrinza efter 3 månader var 8, 5 mmHg jämfört med minskningen av 8, 3 mmHg detekterad med den terapeutiska kombinationen.
Vad är risken för Simbrinza-brinzolamid, brimonidin?
De vanligaste biverkningarna som finns i studier med Simbrinza var konjunktivalhyperemi (röda ögon) och allergiska reaktioner som påverkar ögat, vilket innebar att 6-7% av patienterna liksom dysgeusi (smärtstillande sjukdomar), vilket observerades hos cirka 3% av patienterna. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Simbrinza, se bipacksedeln. Simbrinza ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, till någon av de andra ämnena eller till sulfonamider (en klass av antibiotika). Det får inte heller användas hos patienter som behandlas med vissa typer av antidepressiva medel, hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller hos patienter med hyperkloremisk acidos (närvaron av överflödig syra i blodet, orsakad av överflödig ackumulering av klor). Behandling med Simbrinza är kontraindicerad hos spädbarn eller barn under 2 år och rekommenderas inte till barn över 2 år.
Varför har Simbrinza-brinzolamid, brimonidin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Simbrinza har visat sig vara effektivare än monoterapibehandlingen med en eller annan aktiv ingrediens och åtminstone lika effektiv som kombinationen av de separat administrerade aktiva ingredienserna som oftalmiska droppar. Faktumet att administrera båda aktiva beståndsdelarna i en enda droppe förbättrar bekvämligheten av behandling och vidhäftning av den hos patienter som inte kontrolleras adekvat med brimonidin eller brinzolamid administrerad som monoterapi. Det ger också fördelar för dem som behöver kombinationsbehandling men är inte lämpliga för behandling med redan godkända kombinationer baserat på läkemedlet timolol. När det gäller säkerheten återspeglade de biverkningar som gjordes med Simbrinza de förväntade händelserna med administreringen av de enskilda aktiva ingredienserna och gav inte upphov till stora problem. CHMP ansåg därför att fördelarna med Simbrinza överväger de identifierade riskerna och rekommenderade att de godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Simbrinza-brinzolamid, brimonidin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Simbrinza används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Simbrinza, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Simbrinza - brinzolamid, brimonidin
Den 18 juli 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Simbrinza, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Simbrinza, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2014.
