högt blodtryck droger

Amlodipin / Valsartan Mylan

Vad används Amlodipina / Valsartan Mylan för och vad används det för?

Amlodipin / Valsartan Mylan är ett läkemedel som används för patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras adekvat med amlodipin eller valsartan ensam. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.

Amlodipin / Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Det är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Amlodipin / Valsartan Mylan liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), som heter Exforge. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.

Hur används Amlodipin / Valsartan Mylan?

Amlodipin / Valsartan Mylan är tillgängligt som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan). Den vanliga dosen är en tablett om dagen med munnen med vatten. Det rekommenderas att patienten tar amlodipin och valsartan som separata tabletter eller kapslar innan man byter till den kombinerade tabletten. Doseringen av tabletten som ska användas beror på doserna av amlodipin eller valsartan som patienten tidigare tog.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur fungerar Amlodipin / Valsartan Mylan?

Amlodipin / Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Båda är två antihypertensiva läkemedel tillgängliga separat i Europeiska unionen (EU) sedan mitten av 1990-talet. De fungerar på ett sätt som minskar blodtrycket genom att låta blodkärlen slappna av. Med minskningen av blodtrycket minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom stroke.

Amlopidin är en kalciumkanal blockerare. Den blockerar speciella kanaler på cellytan, genom vilken kalcium normalt kommer in i cellerna. När kalcium tränger in i cellerna i musklerna i blodkärlets väggar, orsakar det en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium i cellerna, hämmar amlodipin sammandragningen av celler, vilket främjar avslappningen av blodkärl.

Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar valsartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas.

Vilken nytta har Amlodipin / Valsartan Mylan visat under studierna?

Eftersom Amlodipin / Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Exforge. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.

Vad är risken för Amlodipin / Valsartan Mylan?

Eftersom Amlodipin / Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.

Varför har Amlodipin / Valsartan Mylan godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Amlodipin / Valsartan Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent / jämförbar med Exforge. Därför anser CHMP att, som i fallet med Exforge, överstiger fördelarna de identifierade riskerna. och rekommenderade att godkänna användningen av Amlodipin / Valsartan Mylan i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Amlodipin / Valsartan Mylan?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Amlodipin / Valsartan Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Amlodipin / Valsartan Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Mer information om Amlodipina / Valsartan Mylan

För den fullständiga EPAR-versionen av Amlopidine / Valsartan Mylan, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Amlopidine / Valsartan Mylan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.