diabetes droger

Avaglim

OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt

Vad är Avaglim?

Avaglim är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och glimepirid. Det finns tillgängligt som trekantiga tabletter (rosa: 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimeperid, röd: 8 mg rosiglitazon och 4 mg glimeperid.

Vad används Avaglim för?

Avaglim används för att behandla vuxna patienter med typ 2-diabetes (även känd som diabetes utan diabetes). Avaglim används för patienter som inte kan kontrollera glukos (blodsocker) i blodet tillräckligt med tillräcklig dos sulfonylurea (en typ av anti-diabetes-läkemedel) ensam och för vilken metformin (annan typ av anti-diabetes-läkemedel) -diabetes) är inte lämplig. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Avaglim?

Avaglim tas en gång om dagen direkt före eller under en måltid, vanligtvis den första

frukost. Läkare bör vara försiktiga när de förskriver Avaglim till patienter som riskerar hypoglykemi (lågt blodsocker), till exempel äldre patienter, patienter med låg kroppsvikt eller patienter som har tagit andra läkemedel.

Terapi kan startas med separata tabletter som innehåller endast rosiglitazon eller en sulfonylurea och sedan, när kontroll uppnås, byt till tabletten innehållande kombinationen. Startdosen är en 4 mg / 4 mg tablett, som kan ökas upp till 8 mg / 4 mg efter åtta veckor, om det behövs, men detta kräver försiktighet på grund av risken för vätskeretention. Om symptom på hypoglykemi inträffar, återgå till de separata tabletterna så att dosen av glimepirid kan justeras.

Hur arbetar Avaglim?

Typ 2-diabetes är en sjukdom på grund av att bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt. Avaglim innehåller två aktiva substanser som varje utför en annan åtgärd. Rosiglitazon gör celler (i fettvävnad, muskler och lever) känsligare mot insulin, så att kroppen bättre utnyttjar det insulin som det producerar. Glimepirid är en sulfonylurea, som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin. Resultatet av de kombinerade verkningarna av de två aktiva substanserna är en minskning av glukos i blodet, vilket bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.

Vilka studier har utförts på Avaglim?

Eftersom rosiglitazon har godkänts i Europeiska unionen (EU) sedan 2000 under namnet Avandia har studier av rosiglitazon enbart antagits som grund för Avaglim. Glimeperide har varit tillgängligt i EU sedan 1995. Information från vetenskapliga publikationer har använts för glimepirid. Vidare genomfördes fyra studier för att jämföra kombinationen av båda aktiva substanserna med varje substans ensamt, hos patienter som aldrig har behandlats före och hos patienter i vilka behandling med endast en av substanserna misslyckades med att kontrollera sockernivån i blod. I dessa studier mättes nivån på ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.

Vilken nytta har Avaglim visat under studierna?

I samtliga fyra studier var kombinationen av rosiglitazon och glimeprid effektivare än någon av de komponenter som användes ensamma vid sänkning av HbA1c-nivåer.

Vilka är riskerna med Avaglim?

De vanligaste biverkningarna av Avaglim (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och ödem (svullnad). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Avaglim finns i bipacksedeln.

Avaglim ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, glimepirid eller andra komponenter i medicinen eller patienter med hjärtsvikt, ett "akut kranskärlsyndrom" som ostabil angina (en svår typ av smärta). bröstvariabler i intensitet) eller vissa typer av hjärtsvikt, leverproblem eller svåra njurproblem.

Det ska inte heller ordineras till patienter med insulinberoende diabetes eller till patienter som har komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos eller diabetisk koma). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Det är möjligt att dosen av Avaglim ska ändras om den tas med andra läkemedel, såsom gemfibrozil eller rifampicin. Den fullständiga listan ges i bipacksedeln.

Varför har Avaglim godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att effektiviteten av tillsatsen av

rosiglitazon till sulfonylkarbamider, i synnerhet glimepirid, har visat sig på ett tillfredsställande sätt; har bestämt att fördelarna med Avaglim är större än riskerna för behandling av typ 2-diabetes hos patienter som inte kan få tillräcklig glykemisk kontroll med optimala doser av sulfonylurin enbart och för vilka metformin är otillräcklig på grund av kontraindikationer eller intolerans. Utskottet rekommenderade därför godkännande för försäljning av Avaglim.

Mer information om Avaglim

Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för hela Europeiska unionen till SmithKline Beecham plc för Avaglim.

För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Avaglim klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008.