Vad är Dukoral?
Dukoral är ett vaccin tillgängligt som suspension i en flaska. Den innehåller fyra olika inaktiverade (dödade) stammar (typer) av bakterien Vibrio cholerae ( V.cholerae ) serotyp O1 och en del av ett toxin härrörande från en av dessa stammar som aktiva ingredienser. Dukoral levereras med granuler i en påse för att förbereda oral suspension.
Vad används Dukoral för?
Dukoral används för att skydda mot kolera (en mycket allvarlig sjukdom som orsakas av V. cholerae, som är kontraherad från förorenade livsmedel eller vatten och orsakar en allvarlig form av diarré). Dukoral används för vuxna, ungdomar och barn över två år som vill resa till högriskområden. Dukoral bör ges enligt officiella rekommendationer, med hänsyn till de platser där kolera är belägen och risken för att drabbas av sjukdomen. Dukoral bör inte ersätta normala kolera skyddsåtgärder inklusive uppmärksamhet på kostråd och hygienregler.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Dukoral?
Dukoral tas oralt. Hos vuxna och barn från sex års ålder ges Dukoral i två doser, en till sex veckor från varandra. Barn mellan två och sex år måste få tre doser och observera ett intervall på en till sex veckor mellan varje dos. Cykeln måste slutföras minst en vecka före eventuell koleraexponering. För fortsatt skydd mot kolera rekommenderas en enda boosterdos efter två år för vuxna och barn i åldern sex och uppåt och efter sex månader för barn mellan två och sex år.
Vaccinet framställs genom att lösa granulerna i ett glas vatten för att framställa en brusande lösning och tillsätta innehållet i flaskan. När beredningen är klar beror suspensionen på två timmar. Mat, dryck och andra orala läkemedel bör undvikas en timme före och en timme efter varje dos av Dukoral.
Hur fungerar Dukoral?
Dukoral är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att skydda sig mot en sjukdom. Dukoral innehåller små mängder kolera bakterier som dödats och en del av koleratoxinet kallas "subenhet B". Denna underenhet är inte naturligt giftig.
När en person får vaccinet, känner immunsystemet igen bakterierna och toxinet och producerar antikroppar mot dem. I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare om det utsätts för kolera bakterier. Dessa antikroppar hjälper till att skydda sig från kolera genom att hindra bakterier och toxiner från att klibba till tarmarnas väggar och från att komma in i kroppens celler.
I Dukoral produceras koleratoxin med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": den produceras av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera toxinet.
Vilka studier har utförts på Dukoral?
Sedan Dukoral har använts i Sverige sedan 1991 presenterade företaget resultatet av tre huvudstudier som redan genomförts för att stödja användningen av Dukoral. Företaget presenterade också data från den vetenskapliga litteraturen.
De tre huvudstudierna omfattade totalt 113 000 personer. I samtliga tre studier jämfördes Dukorals effekt, ges i två eller tre doser, jämfört med placebo (ett falskt vaccin). Studier utfördes i områden där kolera finns. Den första studien involverade mer än 89.000 personer i Bangladesh och jämförde effekterna av Dukoral med vaccinens effekter utan toxinet och med placebo. I denna studie producerades Dukoral med användning av ett koleratoxin extraherat från kolera bakterier istället för det senaste rekombinanta toxinet. De övriga två studierna jämförde Dukoral (innehållande rekombinant koleratoxin) med placebo hos över 22 000 personer i Peru. Folket i den sista studien fick också en boosterdos 10-12 månader senare. I alla tre studierna var det huvudsakliga effektmåttet "skyddande effekt" av vaccinet, beräknat genom att jämföra antalet personer som deltog i studierna som utvecklade kolera efter att ha fått Dukoral och efter att ha fått placebo.
En annan studie utfördes för att visa att Dukoral kunde producera antikroppar hos personer som inte kommer från områden där kolera finns. Företaget presenterade också information om användningen av Dukoral för att förebygga en allvarlig typ av resenärs diarré orsakad av en bakterie som kallas enterotoxigenisk Escherichia coli
Vilken nytta har Dukoral visat under studierna?
I Bangladeshstudien var skyddsverkan hos Dukoral 85% under de första sex månaderna av uppföljningen. Varaktigheten av vaccinskydd var annorlunda för vuxna och barn, sex månader hos barn och två år hos vuxna. Hos vuxna uppvisade två doser av vaccinet samma effekt som tre doser. I den första av två studier i Peru var skyddsverkan hos Dukoral 85% under de första fem månaderna av uppföljningen. Den andra studien i Peru visade att efter en boosterdos var skyddsverkan hos Dukoral under det andra året av uppföljningen 61%.
Informationen som presenterades var inte tillräcklig för att stödja användningen av Dukoral för resenärens diarré.
Vad är risken för Dukoral?
Biverkningarna av Dukoral är sällsynta. Följande biverkningar som observerades hos 1-10 patienter på 1 000 upptäcktes emellertid: huvudvärk, diarré, buksmärta (mage), kramper, gurgling (gas) eller illamående. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Dukoral, se bipacksedeln.
Dukoral ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva substanserna, till någon av de andra ämnena eller till formaldehyd. Användningen måste skjutas upp hos patienter som lider av kortlivade sjukdomar i magen eller tarmarna och hos patienter med feber.
Varför har Dukoral godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har tagit hänsyn till att risken för kolera för vanliga turister är låg men att Dukoral kan vara viktigt för vissa grupper, t.ex. sjukvårdspersonal i koleraepidemier. Utskottet beslutade att fördelarna med Dukoral överväger riskerna för aktiv immunisering mot sjukdomen orsakad av V. choleraes serogrupp O1. Utskottet rekommenderade att Dukoral skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Dukoral:
Den 28 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dukoral, som gäller i hela Europeiska unionen, till SBL Vaccin AB. För försäljningstillståndet förnyades den 28 april 2009.
Den fullständiga EPAR för Dukoral finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
