droger

Sildenafil Ratiopharm - Sildenafil

Vad är Sildenafil Ratiopharm?

Sildenafil ratiopharm är ett läkemedel som innehåller aktiv substans sildenafil. Den är tillgänglig som blå ovala tabletter (25, 50 och 100 mg).

Sildenafil ratiopharm är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Viagra.

Vad används Sildenafil Ratiopharm för?

Sildenafil ratiopharm används vid behandling av vuxna män med erektil dysfunktion (ibland även kallad impotens), vilket är oförmågan att uppnå eller behålla en erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. För att Sildenafil ratiopharm ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Sildenafil Ratiopharm?

Den rekommenderade dosen av Sildenafil ratiopharm är 50 mg tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet. Om Sildenafil ratiopharm tas med måltider, kan effekten vara försenad jämfört med fasta. Beroende på effekt och biverkningar kan dosen ökas upp till högst 100 mg eller reduceras till 25 mg. Patienter med leverproblem eller svåra njurproblem bör starta behandlingen med 25 mg dosen. Den maximala rekommenderade dosfrekvensen är en tablett per dag.

Hur fungerar Sildenafil Ratiopharm?

Den aktiva substansen i Sildenafil ratiopharm, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5). Det fungerar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt sönderdelar en substans som kallas cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal sexuell stimulering producerar penis cGMP som orsakar avslappning av penisens svampvävnad (cavernous bodies), vilket möjliggör blodflödet i corpora cavernosa och producerar en erektion. Genom att blockera sönderdelningen av cGMP återställer Sildenafil ratiopharm erektilfunktionen. För att få erektion är dock sexuell stimulans alltid nödvändig.

Vilka studier har utförts på Sildenafil Ratiopharm?

Eftersom Sildenafil ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att bestämma att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicin, Viagra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.

Vilka är fördelarna med och riskerna med Sildenafil Ratiopharm?

Eftersom Sildenafil ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.

Varför har Sildenafil Ratiopharm godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Sildenafil ratiopharm visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Viagra. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Viagra, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade godkännande för försäljning av Sildenafil ratiopharm.

Mer information om Sildenafil Ratiopharm

Den 23 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Sildenafil ratiopharm. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas vid utgången av det.

För fullständig EPAR av Sildenafil ratiopharm, klicka här.

Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.