Vad är Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och vad används det för?
Viekirax är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel vid behandling av kroniska former av hepatit C (en smittsam sjukdom i levern, orsakad av hepatit C-viruset) hos vuxna. Innehåller tre aktiva ingredienser: ombitasvir, paritaprevir och ritonavir .
Hur används Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hantering av patienter med kronisk hepatit C. Viekirax är tillgängligt som tabletter innehållande 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir. Den rekommenderade dosen är två tabletter en gång om dagen, som ska tas med mat. Viekirax används alltid i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C, såsom dasabuvir och ribavirin. Det finns olika genotyper av hepatit C-virus, så kombinationen av läkemedel som ska användas och varaktigheten av behandlingen beror på genotypen för hepatit C-viruset som är ansvarigt för infektionen, såväl på typ av patientens leverproblem som för Exempel om det finns cirros (fibros) i levern eller om levern inte fungerar ordentligt. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
De tre aktiva ingredienserna i Viekirax fungerar olika: ombitasvir blockerar verkan av ett protein som finns i hepatit C-viruset kallat "NS5A", medan paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som heter "NS3 / 4A". För att multiplicera viruset behöver båda dessa proteiner. Genom att blockera dem förhindrar läkemedlet multiplikationen av hepatit C-viruset och infektionen av nya celler. Den tredje aktiva substansen, ritonavir, verkar inte direkt mot hepatit C-viruset men blockerar verkan av ett enzym som heter CYP3A som metaboliserar paritaprevir. Hämning av CYP3A saktar elimineringen av paritaprevir från kroppen, vilket gör att de senare kan agera mot viruset längre. Viekirax har visat sig vara effektivt mot genotyperna 1a och 1b och mot genotyp 4.
Vilken nytta har Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir visat under studierna?
I sex huvudstudier som involverade cirka 2 300 patienter med hepatit C-genotyp 1a eller 1b-infektion visade kombinationen av Viekirax och dasabuvir sig effektiv för att eliminera viruset från blodet. Efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin), hade viruset rensats från blodet hos 96% -100% av patienterna utan levercirros. Hos patienter med levercirros resulterade behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin i en 93% till 100% elimineringshastighet efter 24 veckors behandling. Under dessa studier bidrog tillägget av ribavirin till att öka eliminationshastigheten hos patienter med cirros. Satsningarna var särskilt höga (nästan 100%) hos patienter med hepatit C av genotyp 1b. En annan studie visade att Viekirax är effektiv mot genotyp 4: administrerad med ribavirin, efter 12 veckor hade Viekirax eliminerat viruset från blodet av alla 91 patienter med genotyp 4-infektion. När Viekirax administrerades endast i kombination med dasabuvir, viruset eliminerades från blodet hos 91% av patienterna.
Vad är risken för Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
De vanligaste biverkningarna med Viekirax som används i kombination med dasabuvir och ribavirin (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är sömnlöshet, illamående, klåda, asteni (svaghet) och utmattning (utmattning). För bipacksedeln, se bipacksedeln. Viekirax ska inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion och hos kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen närvarande i hormonella preventivmedel. Det får inte heller användas i kombination med läkemedel som påverkar aktiviteten hos vissa enzymer som kan öka eller minska nivåerna av aktiva beståndsdelar i blodet. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Viekirax-ombitasvir, paritaprevir, ritonavir godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att Viekirax som används i kombination med andra läkemedel är effektivt vid eliminering av hepatit C-virusgenotyperna 1a, 1b och 4 från blodet, även hos patienter med cirros . I nästan alla patienter med dessa genotyper behandlade i studierna hade viruset eliminerats från blodet; eliminationsfrekvensen var särskilt hög hos patienter med genotyp 1b och 4-infektion. I fråga om säkerhet rapporterades ökningar hos patienter som behandlades med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin, trots effekterna av leverenzym, i allmänhet effekterna De biverkningar som observerades i denna kombination tolererades väl. Kommittén konstaterade därför att fördelarna med Viekirax överväger riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Viekirax används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och informationsbladet för Viekirax, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Den 15 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viekirax, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Viekirax, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015.
