diabetes droger

Actraphane - insulin

Läkemedlets egenskaper

Actraphane är en serie injicerbara insulinsuspensioner. Actrafan finns i ampuller, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (NovoLet, FlexPen eller InnoLet). Den aktiva substansen i Actraphane är humant insulin (DNAr). Actraphane är en blandning av snabbtverkande (lösligt) insulin och långverkande insulin (isofan).

Actrafan 10: 10% lösligt insulin och 90% isofaninsulin

Actrafan 20: 20% lösligt insulin och 80% isofaninsulin

Actraphane 30: 30% lösligt insulin och 70% isofaninsulin

Actraphane 40: 40% lösligt insulin och 60% isofaninsulin

Actraphane 50: 50% lösligt insulin och 50% isofaninsulin

Terapeutiska indikationer

Actraphane används för patienter med diabetes.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Användningsmetod

Actrafan ges genom subkutan injektion (under huden), normalt i bukområdet (mage), men det kan också administreras, om det är bekvämare, i glutealområdet (skinkorna) eller i deltoidområdet (axeln). Det är lämpligt att regelbundet kontrollera patientens blodsockernivå för att hitta den lägsta effektiva dosen. Den vanliga dosen varierar från 0, 3 till 1, 0 IE / kg / dag. Actraphane ges normalt en eller två gånger om dagen om du vill ha en snabb inledande effekt tillsammans med en långvarig effekt.

Verkningsmekanismer

Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret. Actraphane är ett insulinutbyte som är identiskt med det insulin som görs av bukspottkörteln. Den aktiva beståndsdelen i Actraphane, human insulin (DNAr), produceras med en metod som kallas "rekombinant teknik": det vill säga insulin produceras av en jäst där den är

En gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera det. Actraphane innehåller insulin i två former: Den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuters injektion) och "isofan" -formen, som absorberas mycket långsammare under dagen, vilket ger Actraphane en långvarig effekt. Insulinsubstitutet fungerar som naturligt producerat insulin och främjar penetrationen av glukos i cellerna från blodet. Genom att kontrollera blodsockret minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.

Studier utförda

Actraphane har studerats i totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, där bukspottkörteln inte kan producera insulin och typ 2, där kroppen inte kan använda insulin på ett sätt effektiva. Cirka en tredjedel av patienterna hade typ 1-diabetes (andra från typ 2-diabetes). I studien jämfördes Actraphane 30 med en liknande blandning, men framställdes med användning av en insulinanalog (insulin aspart). Nivån på ett ämne, glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontrollen, mättes efter 12 veckor i studien.

Fördelar som hittats efter studierna

Actraphan orsakade en minskning av HbA1c, vilket indikerar att blodsockernivån kontrollerades till en nivå som liknar den som hittades med andra humana insuliner. Actraphane har visat sig vara effektivt i både typ 1 och typ 2 diabetes.

Associerade risker

Actraphan kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Actraphane, se bipacksedeln.

Actraphane ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin (DNAr) eller andra ingredienser i läkemedlet. Doserna av Actraphane bör justeras om läkemedlet ges med andra läkemedel som kan ha effekt på blodsockret (fullständig förteckning finns i bipacksedeln).

Skäl för godkännande

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Actraphane är större än riskerna för behandling av diabetes. CHMP rekommenderade därför godkännande för försäljning av Actraphane.

Mer information

Den 7 oktober 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actraphane, som gäller i hela Europeiska unionen, till Novo Nordisk A / S.

Den fullständiga EPAR för Actraphane finns här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: januari 2006