vaccinationen

Vaxiler - Vaccin

Konjugerat vaccin (adsorberat) mot difteri, stelkramp, pertussis (acellulär komponent), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktiverad) och Haemophilus influenzae typ b

Vad är Vaxiler och vad används Vaxiler för?

Vaxelis är ett vaccin innehållande aktiva substanser härrörande från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus och inaktiverade poliovirus. Det används till spädbarn och småbarn över sex veckor för att skydda dem från följande infektionssjukdomar:

  • difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och kan orsaka skador på hjärtat och andra organ);
  • tetanus (trismus, normalt orsakad av smitta av ett sår);
  • kikhosta (kikhosta);
  • hepatit B (en viral infektion i levern);
  • poliomyelit (polio, en sjukdom som påverkar nervsystemet och kan leda till muskelsvaghet eller förlamning);
  • invasiva sjukdomar (såsom lunginflammation och hjärnhinneinflammation) orsakad av bakterien H. influenzae typ b (Hib).

Hur används vaxiler - vaccin?

Vaxelis finns som injektionsvätska, suspension i förfyllda sprutor. Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Vaxelis vaccination måste utföras i enlighet med officiella rekommendationer.

Det rekommenderade initialvaccineringsprogrammet består av två eller tre doser, ges åtminstone en månad från varandra, för nyfödda över sex veckors ålder. En boosterdos bör utföras minst sex månader efter den sista startdosen. För boosterdos kan både Vaxelis och en lämplig kombination av andra vacciner användas. Vaxelis ges genom intramuskulär injektion, vanligtvis i överlår eller axel.

Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR)

Hur fungerar vaxiler - vaccin?

Vaxelis är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot sjukdom. Vaxelis innehåller små mängder material som härrör från virus och bakterier mot vilka det ger skydd.

När ett barn vaccineras, identifierar immunsystemet delar av bakterier och virus som "främmande" och producerar de relaterade antikropparna. Därefter, om personen själv kommer i kontakt med bakterier eller virus, kommer hans immunförsvar att kunna producera antikroppar snabbt. Detta kommer att hjälpa kroppen att skydda sig mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.

Vaccinet "adsorberas" på aluminiumföreningar. Detta innebär att några av de aktiva ingredienserna är fixerade på små partiklar av aluminiumföreningar, vilket ökar förmågan att producera antikroppar.

Vilka fördelar med vaccaxer - vaccin har visats i studier?

Vaxelis har studerats i två huvudstudier med mer än 2500 nyfödda och små barn över sex veckor, som fick två eller tre doser av vaccinet under de första sex månaderna av livet. Därefter fick de en boosterdos kort efter att de var ett år gammal. Effekterna av Vaxelis jämfördes med de hos ett annat vaccin, Infanrix hexa, formulerade för att ge skydd mot samma sex Vaxelis-sjukdomar. I dessa studier fick barn också andra vacciner, i enlighet med lokala vaccinationsscheman, för att skydda dem från andra barndomssjukdomar som rotavirusmagroenterit, mässling, fåror, rubella och kycklingpox. Den viktigaste effektparametern var produktionen av antikroppsnivåer som ger ett känt skydd mot infektioner orsakade av difteri, tetanus, poliomyelit, hepatit B och H. influenzae typ b och ett förväntat skydd mot kotbakterier.

Båda studierna visade att Vaxelis producerade tillfredsställande antikroppsnivåer för att skydda mot alla sex sjukdomar hos 90% -100% av barnen som genomförde vaccinationsprogrammet Vaxelis.

Vilka är riskerna med Vaxiler - Vaccin?

De vanligaste biverkningarna av Vaxelis är smärta, svullnad och rodnad på injektionsstället, irritabilitet, gråt, sömnighet, feber, minskad aptit och kräkningar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Vaxelis, se bipacksedeln.

Vaxelis får inte användas till barn som har haft en allergisk reaktion mot Vaxelis eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, inklusive ämnen som används vid framställning av vaccinet och som kan förekomma i extremt låga koncentrationer (såsom neomycin och streptomycin antibiotika). Vaxelis ska inte användas till barn som har upplevt encefalopati (hjärnsjukdom) av okänt ursprung inom sju dagar efter att ha fått ett vaccin som innehåller pertussis-komponenter. Det får inte användas till barn med allvarliga eller okontrollerade störningar i hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (beslag), såvida inte tillståndet har stabiliserats genom behandling och vaccinationens fördel är klart större än risk. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Vaxiler - Vaccin godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vaxelis är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Kommittén ansåg att Vaxelis har visat sig producera tillfredsställande skyddande antikroppsnivåer mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och H. influenzae typ b. Tidigare har sådana antikroppsnivåer visat sig ge skydd mot dessa sjukdomar. När det gäller säkerheten ansåg CHMP att sammantaget är profilen för detta vaccin som liknar andra vacciners.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vaxiler - Vaccin?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Vaxelis används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Vaxelis, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Vaxiler - Vaccin

För mer information om behandling med Vaxelis, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.