Olanzapin Mylan

Vad är Olanzapine Mylan?

Olanzapin Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns tillgängligt som vita tabletter (rund: 2, 5, 5, 7, 5 och 10 mg, ovaler: 15 och 20 mg).

Olanzapin Mylan är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Zyprexa). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.

Vad används Olanzapine Mylan för?

Olanzapin Mylan är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av en rad symptom, inklusive tanke och språkstörningar, hallucinationer, misstankar och fixeringar. Olanzapin Mylan är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat positivt på den första behandlingen.

Olanzapin Mylan används också för behandling av maniska episoder (särskilt euforisk humör) från måttlig till svår hos vuxna. Det kan också användas för att förhindra återkommande av maniska episoder (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk störning som kännetecknas av alterneringen av euforiska faser och depressiva faser) som har reagerat positivt på den inledande behandlingen.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Olanzapine Mylan?

Den rekommenderade startdoseringen av Olanzapine Mylan tabletter beror på sjukdomen som ska behandlas: för schizofreni och förebyggande av maniska episoder är det 10 mg per dag. För behandling av maniska episoder är det 15 mg om dagen, såvida inte Det används i kombination med andra läkemedel, i vilket fall startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen kan anpassas till patientens respons- och terapitolerans. Den vanliga dosen varierar mellan 5 och 20 mg per dag. Den initiala dosen kan behöva minskas till 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos patienter med lever- eller njurproblem. Användning av Olanzapine Mylan rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av bristen på data om säkerhet och effekt av produkten för denna åldersgrupp.

Hur fungerar Olanzapine Mylan?

Den aktiva substansen i Olanzapine Mylan, olanzapin, är ett antipsykotiskt medel. Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt ämne, eftersom det skiljer sig från de gamla antipsykotiska läkemedlen som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Fastän dess exakta verkningsmekanism inte är känd, är det dock relaterat till vissa receptorer på ytan av nervceller i hjärnan . På så sätt avbryts signalerna som överförs mellan hjärncellerna genom neurotransmittorer, dvs de kemiska ämnen som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.

Vilka studier har utförts på Olanzapine Mylan?

Eftersom Olanzapine Mylan är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensmedicinen (dvs att de två läkemedlen producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen).

Vad är risken för Olanzapin Mylan?

Eftersom Olanzapin Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, ska fördelarna och riskerna för läkemedlet vara samma.

Varför har Olanzapine Mylan godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Olanzapine Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Zyprexa. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Zyprexa, överväger de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade att bevilja ett godkännande för försäljning av Olanzapine Mylan.