Edurant - Rilpivirine

Vad är Edurant - Rilpivirine?

Edurant är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rilpivirin, tillgänglig som tabletter (25 mg).

Vad används Edurant - Rilpivirine för?

Edurant är indicerat i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna patienter infekterade med HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Läkemedlet används bara för patienter som aldrig tidigare behandlats för HIV-infektion och som visar hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) som inte överstiger 100 000 HIV-1 RNA-kopior / ml.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Edurant - Rilpivirine?

Edurant terapi bör startas av en läkare som har erfarenhet av att hantera HIV-infektion. Den rekommenderade dosen av Edurant är en tablett som tas en gång om dagen. Edurant ska tas med en måltid.

Hur fungerar Edurant - Rilpivirine?

Edurant är ett antiviralt läkemedel. Den aktiva substansen i Edurant, rilpivirin, är en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym producerat av HIV-1 som gör att viruset kan infektera celler och reproducera. Genom att hämma enzymet, reducerar Edurant, i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en reducerad nivå. Edurant botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med AIDS.

Vilka studier har utförts på Edurant - Rilpivirine?

Effekterna av Edurant testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Edurant har studerats i två huvudstudier med 1 368 patienter med obehandlad HIV-1-infektion. I den första studien jämfördes Edurant med en annan NNRTI som heter efavirenz: båda läkemedlen administrerades i kombination med en fast antiviral behandling bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin. I den andra studien jämfördes Edurant med efavirenz: båda läkemedlen gavs i kombination med en fast dos av antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin eller två andra nukleotid- eller nukleotid-omvänd transkriptashämmare.

I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet minskningen av viral belastning. Patienter med en virusbelastning under 50 HIV-1 RNA-kopior / ml efter behandling ansågs ha svarat på behandlingen.

Vilken nytta har Edurant - Rilpivirine visat under studierna?

Edurant, taget i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, var lika effektivt som komparatorn för att minska nivån av HIV-1 i patientens blod. Med tanke på båda studierna svarade 84% av patienterna behandlade med Edurant efter behandling efter ett år jämfört med 82% av patienterna som behandlades med efavirenz.

Vad är risken för Edurant - Rilpivirine?

De vanligaste biverkningarna med Edurant (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående och ökning av total kolesterol, ökning av LDL-kolesterol (lågdensitetslipoprotein), ökning av bukspottkörtelamylas (ett enzym som produceras i bukspottkörtel som bryter mot stärkelse i socker) och ökade transaminaser (leverenzymer). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Edurant, se bipacksedeln.

Edurant får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilpivirin eller något annat innehållsämne. Edurant ska inte ges i kombination med följande läkemedel, eftersom de kan minska nivån av rilpivirin i blodet och därmed minska Edurants effektivitet:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel som används för att behandla anfall)
rifabutin, rifampicin och rifapentin (antibiotika)
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare används för att minska magsyra)
systemisk dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel och steroidimmunundertryckande medel), om det inte används som en enstaka dos
Produkter som innehåller St John's Wort (en växtbaserad produkt som används för att behandla depression)

Varför har Edurant - Rilpivirine godkänts?

CHMP konstaterade att Edurant, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, har samma effekt som det huvudsakliga NNRTI som för närvarande används vid förstahandsbehandling av HIV-1-infekterade patienter. Utskottet noterade att Edurant ger färre oönskade effekter i de tidiga stadierna av behandlingen och erbjuder fördelen att tas i en enda tablett en gång om dagen. CHMP noterade dock en viss risk för att HIV-1 kan utveckla resistens mot rilpivirin, vilket tycks vara lägre hos patienter med lägre virusbelastning. CHMP bestämde därför att fördelarna med Edurant är större än riskerna hos patienter med låg HIV-1 virusbelastning och rekommenderade att det beviljas för denna patientgrupp.