LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® är ett läkemedel baserat på etinylestradiol + klormadinonacetat

THERAPEUTIC GROUP: Systemiska hormonella preventivmedel - Progestin och östrogener, fast kombination

IndikationerAktionsmekanismStudier och klinisk effektivitet Användning och doseringsanvisningar Varningar Graviditet och amning Interaktioner KontraindikationerUnskade effekter

Indikationer LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® används som oral preventivmedel.

Verkningsmekanism LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® är ett ganska nytt preventivmedel, placerat på den italienska marknaden med en klar fördröjning jämfört med Frankrike och Tyskland.

Även om mekanismen som ligger till grund för antikonceptionseffekten är praktiskt taget identisk med den för andra äldre läkemedel, baseras därför både på den inhiberande verkan hos den hypotalamiska hypofys-äggstocksaxeln som är nödvändig för att hämma ägglossningen och på de kemiska fysikaliska variationerna av belastning av livmoderhalsslem, som är användbart för att förhindra att spermatozoa stiger i det kvinnliga könsorganet, har LYBELLA ® antagit särskild betydelse tack vare förekomsten av ett innovativt syntetiskt progestogen, såsom klormadinon, som kännetecknas av en märkt antiandrogen verkan.

Denna egenskap, garanterad genom induktionen av SHBG-uttryck och genom inhibering av 5-alfa-reduktas, förhindrar uppkomsten av några särskilt signifikanta biverkningar relaterade till hormonellt preventivmedel, såsom akne, hirsutism och alopeci, vilket ökar toleransen för terapin.

Studier utförda och klinisk effekt

1. EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET AV KLORMADINONBASERADE CONTRACEPTIVER

Omfattande studie utförd på över 60 000 kvinnor utsatt för hormonellt preventivmedel med klomradinon och etinylestradiol. Sammanfattningsvis var användningen av dessa preventivmedel särskilt effektiv och väl tolererad, och uteslutande räknades endast sex fall av tromboemboliska händelser, vilket motsvarade en förekomst av 2, 4 per 10 000 kvinnor / år.

2. ETINYLESTRADIOL / KLORMADINON OCH HUDDISTURBANCER

Arbete utfört på kvinnor med polycystiskt äggstockssyndrom med akne och idiopatisk hirsutism. I dessa fall har administreringen av orala preventivmedel baserat på klormadinon, förutom att säkerställa preventiv effekt, visat sig vara användbar för att förbättra akne, seborré och hirsutism även hos patienter med regelbundna cykler.

3. ETHINYLESTRADIOL / KLORMADINON OCH HYPERANDROGENISM

Studie som visar att användningen av orala preventivmedel baserat på etinylestradiol och klormadinon kan vara användbar hos icke-överviktiga kvinnor som lider av polycystiskt äggstockssyndrom vid förbättring av symtomen på hyperandrogenism utan att störa kroppens sammansättning och kolhydratmetabolism.

Metod för användning och dosering

LYBELLA® etinylestradioldragerade tabletter av 30 mcg och 2 mg klormadinonacetat:

Doseringsschemat för LYBELLA ® följer i samma takt som de mest använda orala preventivmedel.

Faktum är att den kännetecknas av en period av dagligt intag i 21 dagar i följd, som skiljer sig genom perioder av upphängning som varar omkring en vecka, i vilken man bör se utseendet av suspensionsblödning liknande den fysiologiska menstruationen.

Den maximala antikonceptions täckningen observeras under mitten av den andra behandlingscykeln medan den minskar redan 36 timmar efter att den sista tabletten har försvunnit fullständigt efter ca 7 dagar, med tanke på återupptagandet av den fysiologiska hormonkontrollen.

Förändringar i det normala doseringsschemat kan vara nödvändiga vid senare graviditeter eller aborter, förändringar i det använda preventivmedelet eller i händelse av glömska.

Varningar LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinon

Intaget av LYBELLA ® måste nödvändigtvis föregås av en noggrann medicinsk gynekologisk undersökning som är användbar för att bedöma både den föreskrivna lämpligheten och eventuella förekomst av tillstånd som kan öka förekomsten av biverkningar.

Faktum är att förekomsten av koagulationssjukdomar, kardiovaskulära patologier, neoplastiska patologier, lever- och njursjukdomar, neurologiska och psykiatriska störningar och metaboliska patologier såsom diabetes och predisponeringsförhållanden som fetma eller rökning kan öka risken för biverkningar signifikant kliniskt relevant.

Följaktligen skulle i dessa fall en noggrann utvärdering av kostnad / nyttaförhållandet vara nödvändigt och eventuellt också en periodisk övervakning av patientens övergripande hälsotillstånd, med särskild uppmärksamhet på koaguleringsramen.

LYBELLA ® innehåller laktos så att dess intag hos patienter med laktasenzymbrist, glukos / galaktos eller laktosintolerans kan vara associerad med svåra gastrointestinala störningar.

FÖRÄNDRIGHET OCH ÖVERFÄRDNING

Användningen av orala preventivmedel, såsom LYBELLA ® under graviditeten, är kontraindicerat med tanke på såväl osannolikheten som avsaknaden av en fullständig karaktärisering av säkerhetsprofilen för dessa hormoner på fostrets hälsa.

Kontraindikationerna sträcker sig också till nästa steg i amningen med tanke på förmågan hos etinylestradiol och klormadinon att passera genom bröstfiltret och koncentrera sig i bröstmjölk.

interaktioner

Levercytokrom p450-enzymerna, som är ansvariga för metabolismen av båda aktiva beståndsdelarna, är särskilt mottagliga för verkan av olika enzymatiska modulatorer såsom rifampicin, fenytoin, barbiturater, antiretroviraler, antibiotika och växtbaserade läkemedel, såsom johannesört.

Den inducerande verkan av dessa aktiva ingredienser kan faktiskt bestämma en signifikant minskning av blodkoncentrationerna av etinylestradiol och klormadinon, vilket sänker förebyggande effekten av LYBELLA ®

I dessa fall bör det därför vara lämpligt att informera din läkare och förutse behovet av preventivmedel för täckning innan du tar det andra intaget av andra aktiva ingredienser.

Kontraindikationer LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® är kontraindicerat vid aktuell eller tidigare venös trombos, stroke, hypertoni, metaboliska patologier som diabetes mellitus, hypertoni och dyslipidemi, förändringar i lever- och njurefunktion, maligna patologier, neuropsykiatriska störningar, motoriska störningar, odiagnostiserade gynekologiska störningar och i händelse av överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen eller till något av dess hjälpämnen.

Biverkningar - Biverkningar

Även om ett av huvudsyftet med LYBELLA ® var att minska biverkningarna av hormonellt preventivmedel har flera kliniska prövningar och eftermarknadsstudier med viss frekvens visat biverkningar som ökad bröstspänning med ömhet, huvudvärk och yrsel, illamående och kräkningar, viktökning, depression och trötthet.

Den ökade risken för emboliska, kardiovaskulära och neoplastiska trombushändelser återstår att förtydligas i statistiska termer.