Vad är ReFacto AF?
ReFacto AF består av ett pulver och ett lösningsmedel som skall blandas för att erhålla en injektionslösning. ReFacto AF innehåller den aktiva substansen morokctocog alfa.
Vad används ReFacto AF för?
ReFacto AF används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsstörning). ReFacto AF kan ges till patienter i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används ReFacto AF?
Behandling med ReFacto AF ska genomföras av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili A.
ReFacto AF ges genom injicering i en ven över flera minuter. Doseringen och frekvensen av injektionen varierar beroende på om ReFacto AF används för att behandla, förebygga eller minska blödning under operation. Dosen bör justeras beroende på blödningens svårighetsgrad och plats eller typ av operation. För information om hur man beräknar doserna, se bipacksedeln.
Patienter eller deras assistenter kan ge injektioner av ReFacto AF så länge som de har fått lämpliga instruktioner.
Hur arbetar ReFacto AF?
Den aktiva substansen i ReFacto AF, morokctocog alfa, är ett blodproppsfaktorprotein (ett ämne som främjar blodkoagulering). Hemofili A kännetecknas av bristen på ett protein som kallas faktor VIII, inblandad i blodkoagulering. Brist på faktor VIII orsakar blodkoagulationsproblem, såsom blödning i leder, muskler och inre organ. ReFacto AF, som används för att ersätta den saknade faktor VIII, avlägsnar faktor VIII-bristen och kontrollerar tillfälligt blödningsstörningar.
Moroctocog alfa extraheras inte från humant blod, men produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts vilket gör det möjligt att producera faktor VIII av human koagulering.
Hur har ReFacto AF studerats?
ReFacto AF godkändes först med namnet ReFacto i april 1999, för behandling hos patienter med hemofili A som tidigare behandlats och hos obehandlade patienter. Bemyndigandet baserades på resultaten från tre huvudstudier.
I februari 2009 introducerades olika förändringar av hur ReFacto produceras, inklusive eliminering av användningen av ett protein som kallas albumin, vilket produceras av humant blod från produktionsprocessen. Navnet på läkemedlet från ReFacto till ReFacto AF har också ändrats.
Efter dessa förändringar genomförde läkemedelsföretaget en studie för att visa att kroppen liknar ReFacto och ReFacto AF på samma sätt. Han genomförde också två huvudstudier om effekten av ReFacto AF: den första undersökte förebyggandet och behandlingen av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra förebyggandet av blödning hos 22 patienter som genomgått operation.
Vilken nytta har ReFacto AF visat under studierna?
Studier har visat att ReFacto AF är lika säkert och effektivt som ReFacto vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
Vad är risken för ReFacto AF?
Patienter med hemofili A kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII. I dessa fall är ReFacto AF inte effektivt och blödningskontrollen saknas. Den vanligaste biverkningen med ReFacto AF (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är kräkningar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med ReFacto AF, se bipacksedeln.
ReFacto AF ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant koagulationsfaktor VIII, till någon av de andra ämnena eller till hamsterproteiner.
Varför har ReFacto AF godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att ReFacto AF är jämförbar med ReFacto, den ursprungliga formen av läkemedlet. CHMP bestämde därför att fördelarna med ReFacto AF överstiger riskerna för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). CHMP rekommenderade godkännande för försäljning av ReFacto AF.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av ReFacto AF?
Med tanke på den gradvisa ersättningen av ReFacto med ReFacto AF på marknaden kommer det företag som tillverkar läkemedlet att tillhandahålla informationspaket till vårdpersonal som kommer att ordinera eller använda ReFacto AF, till alla föreningar av hemofili-patienter i Europeiska unionen (EU), till patienter tar ReFacto AF och laboratorier som övervakar patienter behandlade med ReFacto AF. Dessa paket kommer att innehålla information om skillnaderna mellan ReFacto och ReFacto AF, om säker användning av ReFacto AF, hur man rapporterar biverkningar, information om liknande läkemedel som finns utanför EU, och slutar påminna patienten om att ta ReFacto AF med honom tillräckligt i händelse av resor.
Övrig information om ReFacto AF:
Den 13 april 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet är Wyeth Europa Ltd. Marknadsföringen godkändes den 13 april 2004 och den 13 april 2009. Den 18 december 2008 var läkemedlets namn ändras till ReFacto AF.
Den fullständiga EPAR för ReFacto AF finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
