Vad är Actelsar HCT och vad används det för?
Actelsar HCT är ett läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna telmisartan och hydroklortiazid. Det används för vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt med telmisartan ensam. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Actelsar HCT är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Actelsar HCT liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), kallad MicardisPlus. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Actelsar HCT?
Actelsar HCT finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12, 5 mg hydroklortiazid, 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid) som tas oralt med vätska en gång om dagen. Den dos av Actelsar HCT som ska användas beror på dosen av telmisartan som patienten tidigare tog: patienter som tar 40 mg telmisartan ska ta 40 / 12, 5 mg tabletter och patienter som tar 80 mg telmisartan ska ta tabletterna från 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletter ska ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras med 80 / 12, 5 mg tabletter eller till patienter som har stabiliserats med de två aktiva substanserna separat innan de byts till Actelsar HCT.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Actelsar HCT?
Actelsar HCT innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Telmisartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", det vill säga det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster, förhindrar telmisartan hormoneffekten och tillåter blodkärlen att utvidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, vilket är en annan typ av behandling mot högt blodtryck. Det verkar genom ökad urinutsöndring, minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva beståndsdelarna har en ytterligare effekt och minskar blodtrycket i större utsträckning än de två läkemedlen som tas individuellt. Att minska blodtrycket minskar riskerna för hypertension, inklusive stroke.
Hur har Actelsar HCT studerats?
Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicin, MicardisPlus. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Actelsar HCT?
Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Actelsar HCT godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Actelsar HCT visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med MicardisPlus. Därför ansåg CHMP att, liksom MicardisPlus, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Actelsar HCT i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Actelsar HCT?
Säkerhetsinformation har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Actelsar HCT, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Actelsar HCT
Den 13 mars 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actelsar HCT, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig EPAR-version av Actelsar HCT konsultera byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Actelsar HCT, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2013.
