droger

Fluenz Tetra - Influensav vaccin

OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt

Vad är Fluenz Tetra - Vaccin Influensa och vad används det för?

Fluenz Tetra är ett vaccin som används för att skydda barn och ungdomar mellan 2 och 18 år från influensa. Influensan orsakas huvudsakligen av två typer av influensavirus, typ A och B. Var och en av dessa typer cirkulerar i form av olika stammar eller subtyper, som förändras över tiden. Fluenz Tetra innehåller de levande försvagade (försvagade) stammarna av influensavirus A och B (typ A-H1N1, typ AH3N2, typ B-linje Victoria och typ B-linjen Yamagata), baserat på officiella rekommendationer för den årliga influensasäsongen.

Hur används Fluenz Tetra - Vaccin Influensa?

Fluenz Tetra finns som en näspray. Den rekommenderade dosen är en nässpray (0, 1 ml) per näsborre. Barn som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensan ska ges en andra dos fyra veckor efter den första administreringen. Vaccinet kan endast erhållas på recept och måste baseras på officiella rekommendationer.

Hur fungerar Fluenz Tetra - Vaccine Influensa?

Fluenz Tetra är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Fluenz Tetra innehåller stammar av influensaviruset som tidigare har dämpats för att inte orsaka sjukdomen. När en person vaccineras, känner immunsystemet viruset som "främmande" och producerar försvar som motverkar det. Immunsystemet kommer sedan att kunna reagera snabbare om det utsätts för viruset igen. Detta kommer att bidra till att skydda kroppen mot den sjukdom som orsakas av viruset. Världshälsoorganisationen (WHO) ger årligen rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vacciner för nästa influensasäsong på norra halvklotet. De två stammarna A och B som finns närvarande i Fluenz Tetra uppdateras varje säsong med dämpade virala stammar, i enlighet med WHO: s och Europeiska unionens rekommendationer. Historiskt innehöll säsongsinfluensavacciner tre influensastammar: en influensavirus typ A-H1N1, en influensavirus typ A-H3N2 och ett influensavirus av typ B. Inkluderingen av båda influensavirus av typ B i Fluenz Tetra kan ge bättre skydd mot influensan. B. Virusen som används i Fluenz Tetra odlas i kycklingägg.

Vilken nytta har Fluenz Tetra - Vaccine Influenza visat under studierna?

Företaget tillhandahöll tre studier som jämförde Fluenz Tetra med Fluenz, ett godkänt influensavaccin som innehåller tre av de fyra influensavirusstammarna som finns närvarande i Fluenz Tetra och vars effektivitet nu är väl etablerad. Av dessa studier genomfördes huvudstudien på över 2000 barn och ungdomar mellan 2 och 17 år, som vaccinerades med Fluenz Tetra eller med ett eller annat av de två Fluenz-vaccinerna som innehöll en av de två influensa B-stammar finns också i Fluenz Tetra. Studien bedömde vaccins förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa genom mätning av antikroppsproduktion. Studien visade att patienter som vaccinerats med Fluenz Tetra hade immunsvar mot var och en av de fyra virusstammarna i vaccinet, jämförbar med immunsvaren stimulerade av Fluenz-vaccinerna.

Vad är risken för Fluenz Tetra - Vaccin Influensa?

De vanligaste biverkningarna med Fluenz Tetra (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är minskad aptit, huvudvärk, blockerad eller rinnande näsa och sjukdom. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Fluenz Tetra, se bipacksedeln. Fluenz Tetra ska inte användas till barn och ungdomar som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva innehållsämnena eller något annat innehållsämne, gentamicin (en typ av antibiotika) eller till ägg eller äggproteiner. Dessutom får det inte ges till personer vars immunförsvar är försvagat på grund av blodsjukdomar, symtomatisk HIV-infektion och cancer eller barn och ungdomar som behandlas med salicylater (smärtstillande medel som aspirin)

Varför har Fluenz Tetra - Vaccine Influenza godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Fluenz Tetra är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att immunsvaret stimulerat av Fluenz Tetra liknade det immunsvar som stimulerades av Fluenz. Dessutom är det faktum att vaccinet administreras som en näspray och inte genom injektion och det faktum att det innehåller både influensa B-virus representerar två viktiga fördelar för CHMP för barn. Fluenz Tetras säkerhetsprofil liknar Fluenz Tetra och anses vara acceptabel.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Fluenz Tetra används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och informationsbladet för Fluenz Tetra, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Mer information om Fluenz Tetra - Vaccin Influensa

Den 4 december 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz Tetra, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Fluenz Tetra, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2013