Vad är Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka är ett läkemedel innehållande det aktiva ämnet repaglinid, tillgängligt som tabletter (vit: 0, 5 mg, gul: 1 mg, rosa: 2 mg).
Repaglinid Krka är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter NovoNorm. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Repaglinide Krka för?
Repaglinide Krka används till patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Det används i kombination med specifika diet- och träningsregimer för att minska blodsockernivåerna hos patienter vars hyperglykemi (höga blodsockernivåer) inte längre kan kontrolleras genom kost, viktminskning och träning .
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje måltid. Dosen måste justeras för att uppnå bästa möjliga kontroll. Den behandlande läkaren ska regelbundet mäta patientens blodsockernivå för att hitta den lägsta effektiva dosen. Repaglinid Krka kan också indikeras för typ 2 diabetiker som vanligtvis väl kontrolleras på en diet, men som går igenom en övergångsfas där kroppen inte kan reglera glukosnivån i blodet.
Den rekommenderade startdosen är 0, 5 mg. Denna dos kan ökas efter en eller två veckor.
Om patienter växlar till Repaglinide Krka medan de redan använder ett annat antidiabetikum, är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Användning av Repaglinide Krka rekommenderas inte till patienter under 18 år, i avsaknad av information om produktens säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Hur fungerar Repaglinide Krka?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Repaglinide Krka hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin under måltiden och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Hur har Repaglinide Krka studerats?
Eftersom Repaglinide Krka är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test för att visa att den är bioekvivalent med referensmedicinen NovoNorm. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Repaglinide Krka?
Eftersom Repaglinide Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas dess fördelar och risker vara detsamma som det senare.
Varför har Repaglinide Krka godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med kraven i EU-lagstiftningen har Repaglinide Krka visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med NovoNorm. CHMP anser att, som i fallet med NovoNorm, är fördelarna större än de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Repaglinide Krka skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Repaglinide Krka:
Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen Krka, dd, Novo mesto ett godkännande för försäljning av Repaglinide Krka, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR för Repaglinide Krka, klicka här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2009.
