droger

Vasovist - gadofosvesetriatrium

Vad är vasovist?

Vasovist är en injektionsvätska, innehållande aktiv substans gadofosvesetriatrium.

Vad används vasovist för?

Vasovist är avsedd för diagnostisk användning. Det används för patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en diagnostisk metod där bilder av blodflöde in i kroppen förvärvas med hjälp av en särskild avsökning som kallas magnetisk resonansavbildning (MRI). Vasovist används för att få en tydligare skanning hos patienter med misstänkta eller konstaterade problem som påverkar bukets blodkärl (buken) eller benen.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används vasovist?

Vasovist ska endast ges av läkare med erfarenhet inom diagnostisk bildbehandling.

Vasovist injiceras med en dos av 0, 12 ml per kg kroppsvikt som en injektion i en ven över en period av cirka 30 sekunder. Visualisering kan börja omedelbart efter injektionen och kan ta upp till en timme efter vasovistadministrationen.

Hur jobbar vasovist?

Den aktiva substansen i vasovist, gadofosvesetriatrium, innehåller gadolinium, en metall av så kallade "sällsynta jordartsmetaller". Gadolinium används som en "kontrastförstärkare" för att få bättre bilder med MR-skannrar. MR är en diagnostisk bildteknik som utnyttjar de små magnetfälten som produceras av vattenmolekyler i kroppen. Efter injektion interagerar gadolinium med vattenmolekyler. Som ett resultat av denna interaktion överför vattenmolekyler en starkare signal, vilket möjliggör en skarpare bild. I vasovist är gadolinium kopplat till en annan kemikalie för att säkerställa att metallen inte släpps ut i kroppen såväl som att prepareras på ett sådant sätt att det binder blod till proteiner. Detta betyder att gadoliniumet kvarstår i blodet tillräckligt länge för att få en bra skanning.

Hur har vasovist studerats?

Vasovist har studerats i fyra studier med 693 patienter. Patienterna skannades för misstänkta problem med blodkärl som levererade nackdelar, njurar eller fötter. Alla patienter utsattes först för en skanning med hjälp av standardröntgenmetoden (angiografi), sedan till en MR-skanning med eller utan vasovist som används som kontrastförstärkare. Effektivitetsmåttet baserades på att förbättra detektering av stenoser (förminskning av blodkärl) som reducerade kärlens bredd med 50% eller mer.

Vilken nytta har vasovist visat under studierna?

Användningen av vasovist för att intensifiera MRA har förbättrat skanningens diagnostiska precision jämfört med avsökningen utan kontrastförstärkare. Skannans känslighet har förbättrats mellan 6% och 42%. Detta innebär att med Vasovist en procentandel mellan 6% och 42% mer stenos hittades jämfört med icke-användning av vasovist. Vasovist förbättrade också noggrannheten och specificiteten av diagnosen.

Vad är risken för Vasovist?

De vanligaste biverkningarna med vasovist (ses hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (stickningar och stickningar), dysgeusi (smaksstörningar), brännande känsla, vasodilation (dilatation av blodkärl), illamående (känsla av illamående), klåda och känsla av förkylning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Vasovist, se bipacksedeln.

Vasovist ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesetriatrium eller något av övriga innehållsämnen.

Varför har vasovisten godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med vasovist överväger riskerna med att intensifiera MRA-kontrasten för visualisering av bukskärl eller lemmar hos patienter med etablerad eller misstänkt kärlsjukdom. Utskottet rekommenderade att Vasovist får godkännande för försäljning.

Mer information om vasovist:

Den 3 oktober 2005 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av vasovist, som gäller hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd.

För hela EPAR för vasovist, klicka här .

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.