Vad används Aubagio-teriflunomid för?
Aubagio är ett läkemedel som innehåller aktiv substans teriflunomid . Det är indicerat för behandling av vuxna med multipel skleros (MS), en sjukdom där inflammation förstör skyddsmanteln som täcker nervfibrerna. Aubagio indikeras i form av multipelskleros känd som "relapsing-remitting" (det vill säga när patienten lider av exacerbationer av symtom (återfall) följt av återhämtningsperioder (remissioner)).
Hur används Aubagio-teriflunomid?
Aubagio kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hantering av multipel skleros. Aubagio är tillgängligt som tabletter (14 mg). Den rekommenderade dosen är 14 mg en gång om dagen.
Hur fungerar Aubagio-teriflunomid?
I multipel skleros fungerar inte kroppens immunförsvar korrekt och attackerar vissa delar av centrala nervsystemet (bestående av hjärna och ryggmärg), vilket orsakar inflammation som skadar nervhylsor. Den aktiva beståndsdelen i Aubagio, teriflunomid, blockerar ett enzym som kallas "dihydroorotat dehydrogenas", vilket är nödvändigt för cellproliferation. Den exakta verkningsmekanismen för teriflunomid vid multipel skleros är inte känd, men man tror att det minskar antalet lymfocyter som ingår i immunsystemet och är involverade i inflammatorisk process. Genom att minska lymfocyterna minskar inflammationen och det är lättare att kontrollera symptomen på multipel skleros.
Vilken nytta har Aubagio-teriflunomid visat under studierna?
Aubagio har studerats i fyra huvudstudier med över 2 700 vuxna med återfallande remitterande multipel skleros. I en studie av 179 patienter jämfördes effekterna av Aubagio jämfört med de hos en placebo (ett ämne utan effekt på organismen) och undersökte antalet aktiva skador (skadade områden) av hjärn MR. Aubagio var effektivare än placebo: efter ca 9 månader (36 veckor), hos patienter behandlade med Aubagio uppvisade varje skanning ca 1 aktiv lesion jämfört med cirka 2, 7 lesioner aktiva hos patienter behandlade med placebo. Två studier utförda på 257 patienter jämförde effekterna av Aubagio vid minskning av antalet återfall per patient per år (dvs. "årlig återfallshastighet") jämfört med de hos en placebo. Behandlingen varade i högst tre år (152 veckor). Aubagio var effektivare än placebo: hos patienter som behandlades med Aubagio var minskningen av återfall ungefär 30% högre än vad som observerades hos patienter behandlade med placebo (för Aubagio var den årliga recidiveringshastigheten 0, 35, medan för placebo var det 0, 53). Studierna undersökte också effekten av Aubagio på förändringar i patientens funktionshinder, vilket visar att risken för förvärrad funktionshinder var 30% lägre än den som uppnåddes med placebo efter ungefär två och ett halvt år (132 veckor) av behandling. Den fjärde studien, genomförd på 324 patienter, jämförde effekterna av Aubagio och interferon beta-1a (annan behandling av multipel skleros) med avseende på den terapeutiska misslyckningsfrekvensen, mätt den tid som förflutit till den första återkommande eller till det slutgiltiga avbrottet av terapi. Studien varade i högst två år. Resultaten av studien gav inte slutgiltiga slutsatser. Hos patienter som behandlades med Aubagio observerades en permanent avbrytningsfrekvens på 13, 5% jämfört med 24% hos patienter behandlade med interferon beta-1a. Relapsefrekvensen var emellertid 23, 4% med Aubagio jämfört med 15, 4% erhållen med interferon beta-1a. Sammantaget kunde inga slutsatser dras från denna studie angående skillnaderna mellan Aubagio och interferon beta-1a vid behandling av multipel skleros.
Vad är risken för Aubagio-teriflunomid?
De vanligaste biverkningarna av Aubagio (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är influensa, infektioner i övre luftvägarna (kallt), urinvägsinfektion (dvs. strukturer som bär urin), parestesi (onormala känslor som t.ex. stickningar och prickling), diarré, ökning av leverenzymer, illamående och alopeci (håravfall). I allmänhet är diarré, illamående och alopeci milda till måttliga, lösa över tid och brukar inte avbryta behandlingen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Aubagio, se bipacksedeln. Aubagio ska inte användas till patienter:
- lider av allvarlig leversjukdom
- i tillstånd av allvarlig immunbrist, såsom förvärvat immunbristssyndrom (AIDS);
- med nedsatt benmärgsfunktion eller låga blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar);
- med allvarliga infektioner på plats
- med svårt nedsatt njurfunktion som gör dialys nödvändig med svår hypoproteinemi (minskat protein i blodet).
Aubagio får inte heller användas till kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder ska inte ta Aubagio utan att använda pålitliga preventivåtgärder. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Aubagio-teriflunomid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Aubagio är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. I studierna har Aubagio visats minska relapse och fördröja funktionsprogressionen hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros. Effekterna av läkemedlet, om än blygsamma, ansågs signifikanta och liknade de som observerades med andra multipelsklerosterapier, även om det inte var möjligt att dra slutsatser från direkt jämförelse med interferon beta-1a. Aubagio administreras oralt, vilket ansågs vara en fördel jämfört med andra läkemedel, såsom interferon beta-1a. När det gäller säkerhet var de biverkningar som liknar de som upptäckts med leflunomidimmunosuppressant, eftersom leflunomid omvandlas till teriflunomid i kroppen. Risken för allvarliga biverkningar på lever och ryggrad anses vara hanterbar och tillräckligt med riskreducerande åtgärder.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Aubagio-teriflunomid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Aubagio används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Aubagio, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom måste företaget som tillverkar Aubagio se till att alla vårdpersonal som kan använda Aubagio får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, inklusive test och kontroller som ska utföras av patienter före och efter behandling. Paketet innehåller också information om ett register som företaget kommer att skapa för att samla in uppgifter om barn födda till kvinnor behandlade med Aubagio, samt en påminnelse för patienter med grundläggande säkerhetsinformation.
Mer information om Aubagio-teriflunomid
Den 26 augusti 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aubagio, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den fullständiga EPAR för Aubagio finns på byråns hemsida: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Aubagio, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2013.
