Vad är Infanrix Penta?
Infanrix Penta är ett vaccin, tillgängligt som injektionsvätska, suspension. Läkemedlet innehåller följande aktiva beståndsdelar: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) av difteri och tetanus, delar av Bordetella pertussis (bakterien som orsakar pertussis), delar av hepatit B-viruset och inaktiverat poliovirus (dödad).
Vad används Infanrix Penta för?
Infanrix Penta används för att vaccinera barn under tre år mot difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliomyelit. Läkemedlet används också för boostervaccinationer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Infanrix Penta?
Det vaccinationsprogram som rekommenderas med Infanrix Penta innehåller två eller tre doser, ges minst en månad från varandra, normalt inom de första sex månaderna av livet. Infanrix Penta ges som en djup intramuskulär injektion. Injektionsstället måste alterneras för efterföljande administreringar. En boosterdos av Infanrix Penta eller ett liknande vaccin ska ges minst sex månader efter den sista dosen av den ursprungliga serien. Valet av vaccin att använda beror på officiella rekommendationer.
Läkemedlet kan ges till barn som vaccinerats mot hepatit B vid födseln.
Hur fungerar Infanrix Penta?
Infanrix Penta är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Infanrix Penta innehåller små mängder av:
- toxoider från bakterierna som orsakar difteri och stelkramp
- toxoider och andra renade proteiner från bakterien B. pertussis ;
- ytantigen (proteiner från det yttre membranet) av hepatit B-viruset;
- inaktiverade poliovirus (typ 1, 2 och 3);
När en person vaccineras, känner immunsystemet virusets fragment som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. Vid exponering för virus eller bakterier efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. vilket skyddar mot sjukdomar som orsakas av dessa mikroorganismer.
Vaccinet är "adsorberat", dvs den aktiva ingrediensen är fixerad på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar. Ytantigenerna av hepatit B-viruset framställt med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga produceras de av en jäst i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att framställa substansen.
Infanrix Penta är en kombination av komponenter som redan finns i Europeiska unionen (EU) i andra vacciner: Element av difteri, tetanus, pertussis och hepatit B-virusbakterier fanns tillgängliga i Infanrix HepB 1997-2005 och element i Difteri, tetanus, pertussis, poliovirus och Hib- bakterier finns tillgängliga i andra vacciner.
Vilka studier har utförts på Infanrix Penta?
Infanrix Penta har studerats i 16 studier som observerade den ursprungliga vaccinationsserien på över 10 000 spädbarn, varav tre fjärdedelar immuniserades med Infanrix Penta enligt olika vaccinationscykler. Infanrix Penta har också studerats i nio studier avseende boostervaccinationer på över 4 000 spädbarn, varav 714 gav Infanrix Penta som en boosterdos. Huvudmåttet på effektivitet var produktionen av antikroppar mot de aktiva beståndsdelarna efter vaccination.
Vilken nytta har Infanrix Penta visat under studierna?
Studier har visat att den inledande serien av vaccination med Infanrix Penta ledde till produktion av skyddande antikroppsnivåer. En månad efter vaccinationen hade en procentandel mellan 86 och 100% av barnen utvecklat skyddande antikroppsnivåer mot alla aktiva ingredienser i Infanrix Penta. Efter boostervaccinationen registrerades en ökning av antalet spädbarn med skyddande antikroppsnivåer mot de aktiva ingredienserna.
Vad är risken för Infanrix Penta?
De vanligaste biverkningarna som finns med Infanrix Penta (observerad i mer än en dos i 10 av vaccinet) är: aptitlöshet, feber vid 38 grader Celsius och bortom, svullnad, smärta och rostning på injektionsstället, trötthet, ovanlig gråt, irritabilitet och rastlöshet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Infanrix Penta, se bipacksedeln.
Infanrix Penta får inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i vaccinet eller till neomycin och polymyxin (antibiotika) eller om barn har haft en allergisk reaktion efter en vaccination som innehåller element från difteri, stelkramp, pertussisbakterier, hepatit B-virus, poliomyelit eller Hib- bakterien. Infanrix Penta ska inte ges till barn med encefalopatier (en hjärnsjukdom) av okänd orsak under de sju dagarna efter en vaccinering innehållande komponenter i pertussis-bakterien. Infanrix Penta vaccination ska skjutas upp hos barn med plötslig hög feber.
Som med alla vacciner, om Infanrix Penta ges till mycket för tidiga spädbarn finns det risk för att det orsakar apné (kort andningstopp). Andning av spädbarn måste därför kontrolleras upp till tre dagar efter vaccination.
Varför har Infanrix Penta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Infanrix Penta överväger riskerna för initial och boostervaccination av barn mot difteri, stelkramp, pertussi, hepatit B, poliomyelit och patologier orsakade av Hib . Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Infanrix Penta.
Mer information om Infanrix Penta
Den 23 oktober 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neulasta, giltigt i hela Europeiska unionen, till GlaxoSmithKline Biologicals sa. För försäljningstillståndet förnyades den 23 oktober 2005.
Den fullständiga EPAR-versionen för Infanrix Penta finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.
