Vad är Luveris?
Luveris är ett läkemedel som innehåller aktiv substans lutropin alfa. Det är tillgängligt som ett pulver och lösningsmedel för beredning av en injektionsvätska, lösning och en injektionsvätska, som finns i en patron.
Vad används Luveris för?
Luveris används för att behandla infertilitet. Tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) stimulerar det mognad av ägg i äggstockarna hos kvinnor som lider av allvarlig insufficiens (mycket låga halter) av luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Luveris?
Luveris behandling ska utföras av läkare med erfarenhet av infertilitetsbehandling.
Luveris ges tillsammans med FSH en gång om dagen. Behandlingssvar bör övervakas för att övervaka utvecklingen av utvecklingen av äggstockar i äggstocken. FSH-dosen bör justeras baserat på patientens svar och behandlingen kan ta upp till fem veckor. Luveris ges genom subkutan injektion (under huden). Injektionen kan utföras av patienten själv på lämpligt sätt instruerad av läkaren och förutsatt att hon har möjlighet att samråda med en expert.
Om pulvret och lösningsmedlet används, måste de blandas omedelbart före användning. Den sålunda framställda lösningen kan blandas med FSH i samma spruta. En injektionsflaska innehållande pulver och lösningsmedlet är endast för engångsbruk, men varje lösningspatron innehåller sex doser Luveris.
Hur arbetar Luveris?
Den aktiva substansen i Luveris är lutropin alfa, en replika av det naturligt producerade LH-hormonet. När det placeras i kroppen orsakar hormonet LH utsläpp av ägg (ägglossning) under menstruationscykeln. Luveris används i kombination med FSH, vilket också stimulerar ägglossningen.
Lutropin alfa produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera humant LH.
Vilka studier har utförts på Luveris?
Luveris, administrerad med FSH, var föremål för en huvudstudie med 38 kvinnor med svår LH- och FSH-insufficiens. Med tanke på det lilla antalet patienter som lider av denna dysfunktion, jämfördes inte Luveris med andra läkemedel. Huvudparametern för att utvärdera effekten var antalet kvinnor som producerade funktionella folliklar (ägg i äggstockarna redo att släppas).
Vilken fördel har Luveris visat under studierna?
I huvudstudien producerade 67% av kvinnorna den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH funktionella folliklar (6 av 9). Högre doser visade ingen större effekt än denna dos.
Vad är risken för Luveris?
De vanligaste biverkningarna med Luveris (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, sömnighet, illamående, buksmärta, smärta i bäckenområdet (underlivet), ovarie hyperstimulationssyndrom (som illamående, viktökning och diarré), cystor i äggstockarna (utveckling av ett hålrum fyllt med vätska i äggstockarna) och bröstsmärtor. Ovarie hyperstimulationssyndrom uppstår när äggstockarna överbehandlas, särskilt om läkemedel har använts för att stimulera ägglossningen. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Luveris, se bipacksedeln.
Luveris ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller andra ingredienser i läkemedlet. Det får inte användas för kvinnor med hypofysen, hypotalamus, bröst, livmoder eller äggstockar. Det får inte heller användas i närvaro av ökad ovarievolym eller närvaron av cyster som inte beror på polycystisk ovariesjukdom eller oförklarlig vaginalblödning. För fullständig förteckning över användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Luveris godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Luveris är större än riskerna i samband med ett FSH-preparat för att stimulera follikelutveckling hos kvinnor med svår LH- och FSH-brist. Kommittén rekommenderade att Luveris skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Luveris:
Den 29 november 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Luveris, som gäller i hela Europeiska unionen, till Serono Europe Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 29 november 2005.
Den fullständiga EPAR för Luveris finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
