Vad är Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB är ett vaccin i form av en suspension för injektion. Produkten innehåller, som aktiva komponenter, toxoider (även kallade anatoxiner, de är kemiska toxiner berövade av den toxiska kraften) av difteri och stelkramp, Bordetella pertussis (bakterie som orsakar pertussis) inaktiverad (dvs död) och delar av hepatit B-viruset.
Vad används Tritanrix HepB för?
Tritanrix HepB används för att vaccinera spädbarn minst sex veckor mot difteri, stelkramp, pertussis och hepatit B.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB ges som en djup injektion i muskeln, helst låret. Det rekommenderade vaccinationsschemat innehåller tre administreringar minst fyra veckor vardera, inom de första sex månaderna av livet. Om den nyfödda inte har vaccinerats mot hepatit B vid födseln kan Tritanrix HepB administreras från och med åttonde veckan. I områden där hepatit B är utbredd, bör vaccinering vid födsel bibehållas, med start av administrering av Tritanrix HepB när den når sex veckors ålder.
En boostervaccinering rekommenderas före avslutandet av det andra levnadsåret.
Hur fungerar Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB är ett vaccin. Vacciner "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot sjukdomar. Tritanrix HepB innehåller små mängder av:
- toxoider av bakterier som orsakar difteri och tetanus;
- B. pertussis helt död, eller den bakterie som orsakar pertussis;
- ytantigenet (proteiner som finns på ytan) av hepatit B-viruset.
När den nyfödda vaccineras, känner immunsystemet upp de delar av bakterier och virus som finns i vaccinet som "främmande" och producerar antikroppar för att bekämpa dem. Därefter, om denna person naturligt kommer i kontakt med bakterier eller virus, kommer hans immunförsvar att kunna producera antikroppar snabbare. Detta hjälper till att skydda den vaccinerade personen mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus. Vaccinet "adsorberas"; detta innebär att toxoiderna och delar av hepatit B-viruset är fixerade på aluminiumföreningar för att inducera ett bättre immunsvar. Ytantigenerna av hepatit B-viruset produceras med den så kallade "rekombinant DNA-tekniken", det vill säga genom att införa en gen (DNA) i en jäst som blir kapabel att producera proteiner.
De aktiva substanserna i Tritanrix HepB har under flera år varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) i andra vacciner.
Vilka studier har utförts på Tritanrix HepB?
Effekterna av Tritanrix HepB testades först i experimentmodeller innan de studerades hos människor.
Tritanrix HepB var föremål för sex studier med totalt 872 nyfödda mellan 7 och 20 veckor, vilka alla vaccinerades med produkten. Huvudmåttet på effektivitet var produktionen av antikroppar mot försvar i nyfödda efter den första serien av vaccinationer.
Efterföljande studier tittade på vaccins effekter hos yngre spädbarn och upprätthållandet av antikroppsnivåer efter vaccination.
Vilken nytta har Tritanrix HepB visat under studierna?
Studier har visat att induktionen av antikroppsskyddsnivåer mot difteri, tetanus och hepatit B uppstod hos minst 98% nyfödda. Minst 92% av nyfödda har utvecklat nivåer av antikroppsskydd mot pertussis.
Ytterligare studier visade att vaccineringens början efter sex veckors ålder var lämplig och att boosteradministrationen behövs under andra året för att behålla skyddet.
Vad är risken för Tritanrix HepB?
De vanligaste biverkningarna som är förknippade med Tritanrix HepB (ses hos fler än 1 av 10 vacciner) är sömnighet, matproblem, feber, rodnad, svullnad, smärta, ovanlig gråt och irritabilitet. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Tritanrix HepB finns i bipacksedeln.
Tritanrix HepB ska inte användas till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva substanserna eller något av övriga innehållsämnen. Det bör inte heller användas hos nyfödda som har haft allergiska reaktioner efter vaccination med difteri, antitetanus, pertussis eller hepatit B. Administrering av Tritanrix HepB bör fördröjas hos spädbarn med allvarlig plötslig feber och bör undvikas om barnet har haft encefalopati (hjärn sjukdom). ) med okänd orsak i veckan efter en tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller pertussis.
Som vid alla vacciner, om Tritanrix HepB används vid mycket för tidiga nyfödda, finns risk för att apné uppträder (korta pauser vid andning). I detta fall ska andning övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.
Varför har Tritanrix HepB godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Tritanrix HepB överväger riskerna med aktiv immunisering mot difteri, stelkramp, kotbakteri och hepatit B hos nyfödda minst sex veckors ålder och rekommenderade frisläppandet av godkännande för försäljning av Tritanrix HepB.
Mer information om Tritanrix HepB:
Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals sa ett godkännande för försäljning av Tritanrix HepB, som är giltigt i hela Europeiska unionen . Tillståndet förnyades den 19 juli 2001 och den 19 juli 2006.
Den fullständiga EPAR för Tritanrix HepB finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008.
