Vad är Cayston?
Cayston är ett pulver och lösningsmedel för framställning av en nebuliseringslösning innehållande den aktiva substansen aztreonam.
Vad används Cayston för?
Cayston används för undertryckande behandling av kroniska (långsiktiga) lunginfektioner på grund av P. aeruginosa- bakterien hos vuxna patienter med cystisk fibros. Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar celler i lungorna, körtlar i tarmen och bukspottkörteln som utsöndrar slem och matsmältningssaft.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Cayston?
Cayston ska användas med en nebulisator (en speciell enhet som förvandlar lösningen till en aerosol som andas av patienten). Den rekommenderade dosen av Cayston är 75 mg tas tre gånger om dagen i fyra veckor. Ett intervall på minst fyra timmar måste gå mellan doserna.
En bronkodilator (ett läkemedel som breddar luftvägarna i lungorna) ska användas före varje dos av Cayston. Om din läkare anser att ytterligare behandling med Cayston krävs efter första kursen rekommenderas ett intervall på minst fyra veckor före ytterligare användning av Cayston.
Hur jobbar Cayston?
Cystisk fibros ger överdriven tjock slem i patientens lungor, vilket gör att bakterien växer lättare. Hos patienter med cystisk fibros börjar P. aeruginosa- infektioner vanligtvis under de första 10 åren av livet och kan orsaka långsiktiga lungproblem. Den aktiva substansen i Cayston, aztreonam, är ett antibiotikum som tillhör "beta-laktam" -gruppen. Det fungerar genom att binda till vissa proteiner som finns på ytan av P. aeruginosa- bakterien. Detta förhindrar bakterien att bygga sina egna cellväggar och undertrycka bakterien. Aztreonam har varit tillgängligt som en injektion sedan 1980-talet som "argininsalt". I Cayston är aztreonam tillgängligt som ett "lysinsalt", vilket gör att antibiotikumet kan inandas direkt i lungorna utan att orsaka irritation.
Vilka studier har utförts på Cayston?
Effekterna av Cayston testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Cayston jämfördes med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier med totalt 375 patienter med cystisk fibros, varav de flesta var vuxna. Patienterna behandlades i fyra veckor. Huvudmåttet på effektivitet i en studie var den tid som förflutit före behovet av att ge patienter ytterligare antibiotika vid inandning eller intravenöst. I den andra studien var det huvudsakliga effektmåttet utvärderingen av patientens andningssymtom på en skala.
Vilken nytta har Cayston visat under studierna?
Cayston var effektivare än palcebo vid undertryckande behandling av lunginfektioner på grund av P. aeruginosa- bakterien hos vuxna patienter med cystisk fibros . I en studie behövdes patienter som fick Cayston ytterligare inhalation eller intravenösa antibiotika efter 92 dagar jämfört med 71 dagar hos patienter som tog placebo. I den andra studien uppskattades att andningssymptom förbättrades hos patienter som tog Cayston jämfört med patienter som tog placebo.
Vad är risken för Cayston?
De vanligaste biverkningarna med Cayston (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är andning
wheezing, hosta, laryngopharyngeal smärta (smärta i halsen och struphuvudet), naschius (nasochiuso) och feber. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Cayston, se bipacksedeln.
Cayston ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aztreonam eller något annat innehållsämne.
Varför godkändes Cayston?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att det fanns ett obehövligt medicinsk behov av nya antibiotika hos patienter med cystisk fibros, eftersom många av dem redan har utvecklat resistens mot andra antibiotika när de når vuxen ålder och eftersom P. aeruginosa lunginfektioner orsakar allvarliga hälsoproblem hos patienter med cystisk fibros. CHMP bestämde att Caystons fördelar är större än riskerna för undertryckande behandling av kronisk lunginfektion på grund av P. aeruginosa- bakterien hos vuxna med cystisk fibros. Kommittén rekommenderade godkännande för försäljning av Cayston. Cayston har erhållit "villkorligt godkännande". Detta innebär att ytterligare tester förväntas, särskilt när det gäller upprepad användning av läkemedlet. Detta kommer att bekräfta om de fördelar som observerats i de korta studierna kommer att bekräftas under flera behandlingscykler. Det kommer också att finnas mer information om långsiktig säkerhet, särskilt om utvecklingen av P. aeruginosa ad aztreonamresistens. Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar varje år den nya informationen som är tillgänglig och om så är nödvändigt kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar fortfarande på Cayston?
Företaget som gör Cayston kommer att utföra långsiktiga Cayston studier, inklusive en studie där Cayston jämförs med nebuliserad tobramycin (ett annat antibiotikum) och studier hos barn.
Mer information om Cayston:
Den 21 september 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller för Cayston, giltigt i hela Europeiska unionen, till Gilead Sciences International Limited. Den fullständiga EPAR för Cayston finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
