Vad är Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel, tillgänglig som rosa runda tabletter (75 mg).
Clopidogrel HCS är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Clopidogrel HCS liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU (Plavix). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Clopidogrel HCS för?
Clopidogrel HCS används vid förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel HCS kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Clopidogrel HCS kan börja under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter infarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Clopidogrel HCS kan börja mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna).
- patienter som lider av en störning som kallas "akut koronarsyndrom", som ska administreras med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra bildandet av blodproppar), inklusive patienter som har implanterats med en stent (ett litet rör infört i en artär för att förhindra det obturation). Clopidogrel HCS kan användas till patienter som lider av hjärtinfarkt med "ST-segmenthöjning" (en onormal avläsning på elektrokardiogrammet eller EKG) när läkaren anser att behandlingen kan vara fördelaktig. Det kan också användas till patienter som inte har denna onormala EKG-läsning, när de lider av instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller hjärtinfarkt "utan Q-vågor".
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel HCS?
Standarddosen av Clopidogrel HCS är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat. Vid akut koronarsyndrom används Clopidogrel HCS tillsammans med aspirin och behandlingen börjar vanligen med en laddningsdos på fyra tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning) eller upp till 12 månader (i närvaro av ST-segmentlös elevationssyndrom).
I kroppen omvandlas Clopidogrel HCS till aktiv form. Av genetiska skäl kan vissa individer inte kunna konvertera Clopidogrel HCS lika effektivt som andra patienter, vilket kan sänka graden av respons på läkemedlet. Den lämpligaste dosen för denna typ av patient har ännu inte identifierats.
Hur fungerar Clopidogrel HCS?
Den aktiva substansen i Clopidogrel HCS, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket innebär att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättar att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra återkommande hjärtattacker eller stroke.
Hur har Clopidogrel HCS studerats?
Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel har studier varit begränsade till test som visar att den är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel HCS?
Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Clopidogrel HCS godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Clopidogrel HCS visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Plavix. CHMP anser att, som i fallet med Plavix, överstiger fördelarna de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Clopidogrel HCS.
Mer information om Clopidogrel HCS:
Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen Clopidogrel HCS ett godkännande för försäljning av Clopidogrel HCS, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas. För mer information om behandling med Clopidogrel HCS, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2010.
