Erbitux - cetuximab

Vad är Erbitux?

Erbitux är en infusionsvätska (dropp i en ven) innehållande den aktiva substansen cetuximab.

Vad används Erbitux för?

Erbitux används för att behandla följande typer av tumörer:

1. metastatisk tumör i tjocktarmen eller rektum (tjocktarm). "Metastatisk" betyder att tumören har spridit sig till andra delar av kroppen. Erbitux används till patienter vars tumörceller har ett protein som kallas epidermalt tillväxtfaktorreceptor (EGFR) på deras yta och innehåller en "vildtyp" (omärkt) gen som heter "KRAS". Erbitux är indicerat i kombination med andra cancerläkemedel eller ensam om tidigare antitumörbehandling med oxaliplatin och irinotekan inte har svarat och patienten inte kan ta emot irinotekan.
2. "skvättcell" karcinom av huvud och nacke. Dessa typer av karcinom påverkar celler i vävnaden som leder munnen eller halsen eller andra organ, såsom struphuvudet. I lokalt avancerat karcinom (när tumören har ökat men inte spridit) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (strålbehandling). Vid återfallande tumörer (som återkommer efter tidigare behandling) eller metastatisk, indikeras Erbitux i kombination med en kombination av "platinbaserade" cancer mot cancer (inklusive läkemedel som cisplatin eller karboplatin).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Erbitux?

Erbitux ska endast ges av läkare som har erfarenhet av användning av cancer mot cancer. Före administrering av Erbitux för första gången måste patienten få en antihistamin och en kortikosteroid för att undvika allergiska reaktioner. Detta rekommenderas också för alla efterföljande infusioner.

Erbitux ges en gång i veckan. Den första infusionen administreras i en dos av 400 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknad enligt patientens höjd och vikt) och varar i två timmar. Följande infusioner är 250 mg / m2 och varast en timme vardera. Vid monoterapi eller i kombination med andra cancerläkemedel ska behandling med Erbitux fortsättas så länge som nödvändigt beroende på det terapeutiska svaret. När Erbitux är

ges samtidigt med strålbehandling, bör behandling med Erbitux starta en vecka före strålbehandling och bör fortsättas till slutet av strålbehandling.

Hur fungerar Erbitux?

Den aktiva substansen i Erbitux är cetuximab, en monoklonal antikropp eller en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen en specifik struktur (antigen) närvarande på vissa celler i kroppen och binda till den. Cetuximab utformades för att binda till epidermal tillväxtfaktorreceptorn (EGFR), som kan vara närvarande på ytan av vissa tumörceller. Som ett resultat kan cancerceller inte längre få de meddelanden som behövs för att växa, utvecklas och sprida sig. Mellan 79 och 89% av kolorektalcancer och mer än 90% av huvud- och nackkvulomacelltumörer uttrycker EGFR på ytan av deras celler.

Vilka studier har utförts på Erbitux?

För fall av metastatisk tjocktarm eller rektalcancer har Erbitux studerats i fem huvudstudier:

1. två studier involverade 1 535 patienter som inte tidigare fått kemoterapi och analyserade effekterna av att lägga Erbitux till kombinationsbehandling baserad på irinotekan eller oxaliplatin;
2. tre studier involverade 2 199 patienter vars sjukdom hade förvärrats under tidigare behandling, inklusive irinotekan, oxaliplatin eller båda, eller till vilka dessa läkemedel inte kunde ges.

För fall av huvud och nackcancer har Erbitux studerats i två huvudstudier:

1. Den första studien omfattade 424 patienter med lokalt avancerad cancer och analyserade effekterna av att lägga Erbitux till strålbehandling.
2. Den andra studien omfattade 442 patienter med återkommande eller metastatisk cancer och analyserade effekterna av att lägga Erbitux till kombinationen av platinabaserade cancer mot cancer.

Alla studier undersökte livslängdens längd utan att försämra patientens cancer eller överlevnadstid. De flesta studier utvärderade resultaten separat för patienter med vildtyps-KRAS-tumörcancer jämfört med patienter med muterade gentumörer. I tumörceller stimulerar genen KRAS tumörtillväxt när den är muterad.

Vilken nytta har Erbitux visat under studierna?

I studier relaterade till kolon eller rektalcancer var patienter vars tumörer hade vildtypen KRAS-genen och som tog Erbitux överlevde längre utan att deras sjukdom blev värre:

1. hos patienter som aldrig tidigare haft kemoterapi hade patienterna överlevt längre utan att deras sjukdom blev värre när de behandlades med Erbitux förutom kemoterapi. Detta inkluderade kemoterapi med irinotekan (medelintervallet var 9, 9 månader jämfört med 8, 7 månader) och med oxaliplatin (det genomsnittliga intervallet var 7, 7 månader jämfört med 7, 2 månader);
2. Den första studien hos patienter som redan har genomgått kemoterapi undersökte inte KRAS-genmutationer, medan de andra två studierna överlevde patienter med vildtyps-KRAS-tumör längre utan att förvärra sjukdomen när Erbitux administrerades i samband med sin egen terapi. Patienter som inte svarat på behandling med antingen oxaliplatin eller irinotekan överlevde i genomsnitt 3, 6 månader med Erbituxil tills deras sjukdom förvärras, jämfört med 1, 9 månader för patienter som behandlats endast med den bästa stödjande behandlingen (behandling av symtom men inte av själva tumören). Patienter som inte svarade på behandling med oxaliplatin överlevde i genomsnitt 4, 0 månader med Erbitux och irinotekan tills deras sjukdom förvärras, jämfört med 2, 6 månader med irinotekan ensam.

Med avseende på lokalt avancerad huvud- och nackcancer överlevde patienterna längre fram tills sjukdomen förvärrades genom att Erbitux tillsattes till strålbehandling (i genomsnitt 24, 4 månader jämfört med 14, 9 månader). Vid återfall eller metastatisk huvud och nackcancer var överlevnaden större genom att Erbitux tillsattes till kombinationen av platinabaserade cancerläkemedel (i genomsnitt 10, 1 månader jämfört med 7, 4 månader).

Vad är risken för Erbitux?

De vanligaste biverkningarna i samband med Erbitux (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hudreaktioner som utslag, hypomagnesemi (låga magnesiumnivåer i blodet), infusionsrelaterade reaktioner (inklusive feber, frossa, yrsel och svårigheter andas), mukosit (inflammation i munnhinnans mukösa membran) och höga värden hos vissa leverenzymer. Hudutslag förekommer hos över 80% av patienterna. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Erbitux, se bipacksedeln.

Erbitux ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot cetuximab.

Allvarliga reaktioner är möjliga under infusionen, så att patienten i detta skede bör övervakas noggrant.

Varför har Erbitux godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Erbitux är större än riskerna vid behandling av patienter med metastatisk kolorektal cancer med EGFR-uttryck, med vildtyps-KRAS-gen och celltumörspatienter skalig huvud och nacke. Utskottet rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Erbitux beviljades.

Mer information om Erbitux:

Den 29 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erbitux, giltigt i hela Europeiska unionen, till Merck KGaA. För försäljningstillståndet förnyades den 29 juni 2009.

För hela EPAR för Erbitux, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009.