Vad är Firmagon?
Firmagon består av ett pulver och ett lösningsmedel för framställning av en injektionslösning. Den aktiva beståndsdelen den innehåller är degarelix.
Vad används Firmagon för?
Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer. Det är en cancer som påverkar prostata, vilket är körteln som finns under blåsan hos människor och producerar seminalvätska. Med "avancerat stadium" menar vi att cancer har påverkat inte bara prostata utan även vissa lymfkörtlar, även om inte andra organ. Firmagon kan användas om det är "hormonberoende" cancer, eller om cancer svarar på behandlingar som minskar nivåerna av hormon testosteron.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Firmagon?
Firmagon injiceras under bukets hud. Behandlingen börjar med två 120 mg injektioner följt av en enda 80 mg injektion en gång i månaden. Firmagon ska inte injiceras i en ven eller in i en muskel. Läkaren ska övervaka effektiviteten av Firmagon-terapi genom att analysera blodtestosteronnivåer och prostataspecifikt antigen (PSA). PSA är ett protein som produceras av prostata och är ofta närvarande vid höga nivåer hos män med prostatacancer.
Firmagon ska användas med försiktighet till patienter med svåra njur- eller leverproblem.
Hur arbetar Firmagon?
Testosteron kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en antagonist till gonadotropinfrisättande hormon, dvs det blockerar effekterna av ett naturligt hormon, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). Normalt stimulerar GnRH hypofysen, som ligger vid basen av hjärnan, för att producera två hormoner som i sin tur leder till testiklarna för att producera testosteron. Genom att blockera dessa processer sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket saktar tillväxten av cancerceller. Efter injektionen bildar Firmagon en gelbeläggning under huden som frisätter aktiv ingrediens långsamt under några veckor.
Hur har Firmagon studerats?
Effekterna av Firmagon testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Två doser av Firmagon jämfördes med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i alla stadier av sjukdomen. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter vars testosteronnivåer var lägre än de som observerades hos patienter med testiklar som inte producerade testosteron under det första behandlingsåret.
Vilken nytta har Firmagon visat under studierna?
Firmagon var lika effektiv som leuprorelin för att minska testosteronnivåerna. Under det första året var 97% av patienterna behandlade med Firmagon vid en godkänd dos på 80 mg en gång i månaden testosteronnivåerna under den etablerade nivån jämfört med 96% av patienterna som behandlades med leuprorelin. Liknande resultat inträffade hos patienter som behandlades med Firmagon i en dos över 160 mg en gång i månaden.
Vad är risken för Firmagon?
De vanligaste biverkningarna med Firmagon (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hetta och problem på injektionsstället, till exempel smärta och rodnad. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Firmagon, se bipacksedeln.
Firmagon ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något av övriga innehållsämnen.
Varför har Firmagon godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Firmagon i huvudstudien var lika effektiv som leuprorelin. Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekter på testosteronnivåer snarare än att direkt undersöka cancer- eller patientresultat, och eftersom leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer bestämde utskottet att begränsa användningen av Firmagon i avancerad prostatacancer ensam.
Utskottet noterade också att behandling med Firmagon inte orsakar den markanta övergående ökningen av testosteronnivåer observerade med "GnRH-agonister" (andra prostatacancerläkemedel som stimulerar GnRH-produktion). Detta innebär att patienter i början av behandlingen inte behöver ta andra droger för att blockera testosteron.
Därför beslutade CHMP att Firmagons fördelar är större än riskerna för behandling av avancerad hormonberoende prostatacancer hos vuxna män. Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle få godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Firmagon?
Företaget som gör Firmagon är engagerat i att säkerställa att alla läkare i alla medlemsstater som föreskriver medicinen får informationsmaterial. Dessa material kommer att innehålla information om säkerheten hos Firmagon och indikationer på administrering av läkemedlet.
Mer information om Firmagon:
Den 17 februari 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Firmagon, som gäller i hela Europeiska unionen, till Ferring Pharmaceuticals A / S.
För den fullständiga EPAR-versionen av Firmagon, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
