Vad är Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva är ett läkemedel som innehåller aktiv substans levetiracetam. Det är tillgängligt som avlånga tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1000 mg). Levetiracetam Teva är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Keppra.
Vad används Levetiracetam Teva för?
Levetiracetam Teva kan användas separat hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi vid behandling av partiella anfall i närvaro eller frånvaro av sekundär generalisering. Det är en typ av epilepsi där överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser hos en del av kroppen, hörselproblem, lukt eller syn, domningar eller plötslig känsla av rädsla. Sekundär generalisering sker när hyperaktivitet expanderas senare till hela hjärnan. Levetiracetam Teva kan också indikeras som en kompletterande terapi mot andra anti-epileptiska läkemedel vid behandling av:
- partiell startkris med eller utan generalisering hos patienter från 1 månad
- myokloniska anfall (korta sprängkontraktioner i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi
- primär generaliserade tonisk-kloniska anfall (svårare kriser, även med förlust av medvetande) hos patienter från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi (typen av epilepsi som antas vara av genetiskt ursprung). Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Levetiracetam Teva?
Startdosen av Levetiracetam Teva är enbart 250 mg två gånger dagligen, som ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare varannan vecka beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger om dagen. När Levetiracetam Teva tillsätts till en annan antiepileptisk behandling är startdosen hos patienter över 12 år som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger om dagen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger om dagen. Startdosen är hos patienter mellan 6 och 17 år som väger mindre än 50 kg 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen, vilket kan ökas upp till 30 mg / kg två gånger om dagen . Tabletterna är inte lämpliga för spädbarn och barn under 6 år eller som väger mindre än 25 kg; I sådana fall rekommenderas en oral lösning. Lägre doser används för patienter som har problem med njursjukdomar (som äldre patienter). Levetiracetam Teva tabletter ska sväljas med vätska.
Hur fungerar Levetiracetam Teva?
Den aktiva substansen i Levetiracetam Teva, levetiracetam, är en anti-epileptisk medicin. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. Levetiracetams exakta verkningssätt är fortfarande inte helt klart. Levetiracetam verkar dock störa ett protein som kallas synaptisk vesikelprotein 2A, som ligger i utrymmet mellan nerverna och intervenerar vid frisättning av kemiska sändare från nervceller. Detta hjälper Levetiracetam Teva att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förebygga anfall.
Hur har Levetiracetam Teva studerats?
Eftersom Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma bioekvivalensen av läkemedlet till referensmedicin, Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Levetiracetam Teva?
Eftersom Levetiracetam Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Levetiracetam Teva godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Levetiracetam Teva visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Keppra. Därför är CHMP av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Keppra, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Teva skulle ges.
Mer information om Levetiracetam Teva
Den 26 augusti 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Teva, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Levetiracetam Teva, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2011.
