Vad används Feraccru - Maltolo Ferrico för?
Feraccru är ett läkemedel som innehåller järn. Det är indicerat vid behandling av anemi (låga nivåer av röda blodkroppar eller hemoglobin) orsakad av brist på järn (järnbrist) hos vuxna som lider av inflammatoriska tarmsjukdomar som kallas inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. ulcerös kolit och Crohns sjukdom).
Feraccru innehåller den aktiva beståndsdelen ferric maltol.
Hur används Feraccru - Maltolo Ferrico?
Läkemedlet är tillgängligt som kapslar (30 mg). Den rekommenderade dosen är en kapsel två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, i en tom mage. Varaktigheten av behandlingen beror på allvaret av järnbristen, men i allmänhet tar det minst 12 veckor.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur arbetar Feraccru - Maltolo Ferrico?
Järnbristanemi är ett vanligt problem hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Det orsakas av olika faktorer, bland annat blödning och dålig absorption av järn i mat från patientens inflammerade tarm.
Den aktiva beståndsdelen i Feraccru, ferric maltol, är en järnhaltig förening. Tagen oralt absorberas den av tarmarnas celler; Järn frigörs sedan från föreningen, transporteras och lagras i kroppen för att återställa normala nivåer. Järn är ett viktigt element för hemoglobin och återintegreringen av dess reserver hjälper kroppen att producera mer hemoglobin och följaktligen att korrigera anemi.
Vilken nytta har Feraccru - Maltol Ferric visat under studierna?
Feraccru jämfördes med placebo (en dummybehandling) i en huvudstudie med 128 patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, med järnbristanemi definierad som hemoglobinnivåer under 12, 0 gram per deciliter (g / dl). Huvudmåttet på effektivitet var åtgärden av ökade hemoglobinnivåer efter 12 veckors behandling.
Feraccru har visat sig vara överlägsen placebo i termer av ökande hemoglobinnivåer. Hos patienter som fick Feraccru var det en genomsnittlig ökning av hemoglobinnivåer från 11, 0 till 13, 2 g / dl medan nivåerna av patienter som tog placebo var stabil omkring 11, 1 g / dl. Vidare uppnådde cirka 65% av patienterna som fick Feraccru normala hemoglobinnivåer jämfört med 10% av patienterna som fick placebo.
Vad är risken för Feraccru - Maltolo Ferrico?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Feraccru (som påverkar upp till 1 av 10 personer) är tarmsymtom som buksmärta (mage), flatulens (luftpassage), förstoppning, bukbehov och distans och diarré. Dessa biverkningar är generellt milda eller måttliga i svårighetsgrad.
Allvarliga biverkningar inkluderar buksmärtor, förstoppning och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Feraccru, se bipacksedeln. Feraccru ska inte användas till patienter med överbelastning av järn (hemokromatos) eller hos patienter som genomgår upprepade blodtransfusioner. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Feraccru - Maltol Ferric godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Feraccru har visat sig vara effektivt vid ökande hemoglobinnivåer hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och järnbristanemi. Feraccrus säkerhetsprofil anses acceptabel, med biverkningar i stor utsträckning av mild eller måttlig svårighetsgrad och liknande som andra järnbaserade preparat.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Feraccru - Maltolo Ferrico?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Feraccru används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Feraccru, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Feraccru - Maltolo Ferrico
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Feraccru, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Feraccru, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
